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91 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

FECHA REF. TÍTULO ALERTA MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

24 Enero

01/2011 Dronedarona

(sMultaq): Riesgo de alteraciones hepáticas

sMultaq Dronedarona Monitorizar función he-

pática antes y durante el tratamiento. Interrumpir el trata-miento si los niveles de ALT son ≥ 3 veces el limite normal supe-rior.

Riesgo de altera-ciones hepáticas asociado al uso de dronedarona.

–

25 Enero

02/2011 Sitaxentan (sThe-

lin): Suspensión de comercialización el 26 de enero de 2011

sThelin Sitaxentan No deberá adminis-

trarse a ningún pa-ciente a partir del 26 de enero.

Riesgo de de daño hepático agudo con desenlace mortal.

2010/16, 2010/15

18 Febrero

03/2011 Pandemrix (vacuna

frente a la gripe A/ H1N1 pandémica) y casos de narco-lepsia

Pandemrix Vacuna anti-

gripal (H1N1)v (virus fraccio-nados, inacti-vados)

Estar alerta ante posi-ble aparición de casos de narcolepsia.

Se esta llevando a cabo una revisión de la posible re-lación ente el uso de Pandemrix y la aparición de casos de narcolepsia.

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15 Abril 04/2011 Bisfosfonatos y

Riesgo de Frac-turas Atípicas de Fémur

Aquellos me-d i camen t os que conten-gan bisfosfo-natos

alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zoledronato

Estar alerta ante la po-sible aparición de frac-turas atípicas de fémur, reevaluando periódica-mente la necesidad de continuar tratamiento, examinando ambas ex-tremidades y suspen-diendo el tratamiento en caso de sospecha de fractura atípica.

Posible incre-mento del riesgo de aparición de fracturas atípicas de fémur.

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15 Abril 05/2011 Pandemrix (vacuna

frente a la gripe A/ H1N1 pandémica) y narcolepsia: actua-lización de la infor-mación

Pandemrix Vacuna anti-

gripal (H1N1)v (virus fraccio-nados, inacti-vados)

Evaluar benef icio/ riesgo individual te-niendo en cuenta el posible incremento de riesgo de narcolepsia en niños y adolescen-tes.

Resultados prelimi-nares de estudios epidemiológicos en Suecia y Finlan-dia sugieren un in-cremento de riesgo de narcolepsia en niños y adolescen-tes, sin que se haya concluido la investi-gación sobre la re-lación entre narco-lepsia y Pandemrix

03/2011

18 Mayo 07/2011 Octagamocta 50

mg/ml y 100 mg/ml: actualización de la información del 24 de septiembre de 2010

Octagamocta Inmunoglobu-

lina humana

Puesta en el mercado de lotes que cumplan requisitos del CHMP.

Implementación de mejoras en están-dares de calidad, medidas preventi-vas y estudios de farmacovigilancia en relación a las posibles causas del incremento de eventos tromboem-bólicas.

2010/13 y Alerta Cali-dad 26/10 y dos amplia-ciones

A lertas R iesgos AEMPS

RESUMEN DEL AÑO 2011