Farmacéuticos 36 El pasado 28 de marzo, se publicó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2023) 2311 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contienen N-metil-pirrolidona como excipiente, en el marco del artículo 83 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo. En consonancia con esta norma, la AEMPS, como autoridad competente en España, informa a los titulares de autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos que deben iniciar el procedimiento de modificación de sus autorizaciones de comercialización. Los titulares de los medicamentos afectados deben contactar con la AEMPS antes de enviar sus modificaciones a través de la Base de Datos de la Unión (UPD) si no están incluidos en el anexo I de la decisión. La Agencia notificará de forma individual a cada titular y le instará, en su caso, a presentar la modificación pertinente. ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Para más información, visite viatris.com ¿Estar sano sin importar la edad? En Viatris, sabemos que usted valora mucho la salud. Por eso nos comprometemos a que los medicamentos en los que confía estén disponibles. Everywhere health matters Juntos descubriremos el camino Nosotros tenemos la experiencia y… Informes de posicionamiento terapéuticos (IPT) • Dapagliflozina (Edistride®/Forxiga®) en enfermedad renal crónica Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 • Empagliflozina (Jardiance®) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en pacientes adultos Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 • Icosapento de etilo (Vazkepa®) en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en adultos en tratamiento con estatinas, con un riesgo alto de eventos cardiovasculares, triglicéridos altos (> 150 mg/dL) y una enfermedad cardiovascular establecida o diabetes y al menos otro factor de riesgo cardiovascular Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 • Somatrogón (Ngenla®) en niños y adolescentes a partir de los 3 años con trastornos del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 • Tixagevimab/cilgavimab (Evusheld®) en profilaxis previa a la exposición de COVID-19 Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 Sobre los medicamentos veterinarios que contienen N-metilpirrolidona como excipiente Alerta AEMPS Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en farmaceuticos.com • Regdanvimab (Regkirona®) en el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos que no necesitan oxigenoterapia suplementaria y con riesgo aumentado de empeoramiento grave de la COVID-19 Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023
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