FARMACÉUTICOS N.º 428 -
Julio - Agosto
2017
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ACTUALIDAD
Aspectos de interés sobre los
productos
sanitarios de autodiagnóstico
El periodo de adaptación para el nuevo Reglamento Europeo será de 5 años
El Real Decreto 1662/2000, de 29 de diciembre,
que transpone la directiva 98/79/CE, de 27 de
octubre de 1998, es la normativa reguladora
vigente en España en materia de productos
sanitarios para diagnóstico
in vitro
.
El nuevo Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de
abril de 2017, que regulará a partir de ahora los
productos sanitarios para diagnóstico
in vitro
se ha
publicado recientemente. Habrá un periodo de 5
años para adaptarse al nuevo Reglamento Europeo.
Nuevo Reglamento europeo en materia de
Definiciones de diferentes tipos
de productos sanitarios
Dispensación de los
productos sanitarios de
autodiagnóstico
En el artículo 13 del Real Decreto 1662/2000,
se regula la distribución y venta de los pro-
ductos sanitarios de diagnóstico
in vitro
, reco-
giéndose en los apartados 4, 6, 7 y 8 aspec-
tos concretos en relación con los productos de
autodiagnóstico.
Así, entre otras cuestiones, se establece que
“la venta al público de productos de autodiag-
nóstico se realizará exclusivamente a través
de las oficinas de farmacia”
, ya que se con-
sidera que para estos productos es necesaria
la intervención de un farmacéutico que pueda
aportar el asesoramiento correspondiente.
Dispensación enmáquinas
expendedoras de los
productos sanitarios de
autodiagnóstico
No se puede llevar a cabo la dispensación a tra-
vés de máquinas expendedoras de 24 h situa-
das en establecimientos distintos de las oficinas
de farmacia
. En el caso de máquinas expende-
doras situadas
en oficinas de farmacia
, podría
realizarse esta modalidad de dispensación
en el
caso de los productos que no estén sujetos a
prescripción
, garantizando el asesoramiento del
farmacéutico, por lo que tendría que limitarse su
funcionamiento a las horas de permanencia de un
farmacéutico en la oficina.
En cualquier caso, debe quedar garantizado
que las condiciones de conservación del producto
en la máquina expendedora no afectan a la cali-
dad, funcionamiento y seguridad del producto de
autodiagnóstico.
Las definiciones recogidas en el
Real Decreto
1662/2000
han sido modificadas por el nue-
vo
Reglamento Europeo
, quedando como se
recoge a continuación:
a) Producto sanitario:
“todo instrumento, dis-
positivo, equipo, programa informático,
implante, reactivo, material u otro artículo
destinado por el fabricante a ser utilizado en
personas, por separado o en combinación,
con alguno de los siguientes fines médicos
específicos:
– diagnóstico, prevención, seguimiento,
predicción, pronóstico, tratamiento o ali-
vio de una enfermedad,
– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, ali-
vio o compensación de una lesión o de
una discapacidad,
– investigación, sustitución o modificación
de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico,
– obtención de información mediante el
examen
in vitro
de muestras procedentes
del cuerpo humano, incluyendo donacio-
nes de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal previs-
ta en el interior o en la superficie del cuer-
po humano por mecanismos farmacológi-
cos, inmunológicos ni metabólicos, pero a
cuya función puedan contribuir tales meca-
nismos”
.
También se considerará productos sanitarios a
los productos de control o apoyo a la concep-
ción y a los productos destinados específica-
mente a la limpieza, desinfección o esteriliza-
ción de los productos sanitarios, sus accesorios
y ciertos productos sin finalidad médica inclui-
dos en el anexo XVI del Reglamento.
b) Producto sanitario para diagnóstico
in
vitro
:
“
cualquier producto sanitario que
consista en un reactivo, producto reacti-
vo, calibrador, material de control, kit, ins-
trumento, aparato, pieza de equipo, progra-
ma informático o sistema, utilizado solo o
en combinación, destinado por el fabrican-
te a ser utilizado
in vitro
para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre y tejidos,
única o principalmente con el fin de propor-
cionar información sobre uno o varios de los
elementos siguientes:
–
relativa a un proceso o estado fisiológico
o patológico,
–
relativa a deficiencias físicas o mentales
congénitas,
–
relativa a la predisposición a una dolencia
o enfermedad,
–
para determinar la seguridad y compatibi-
lidad con posibles receptores,
–
para predecir la respuesta o reacción al
tratamiento,
–
para establecer o supervisar las medidas
terapéuticas.
Los recipientes para muestras se consi-
derarán también productos sanitarios para
diagnóstico
in vitro
”
.
c) Producto para autodiagnóstico:
“todo
producto destinado por el fabricante a ser
utilizado por profanos, con inclusión de los
productos utilizados para los servicios de
autodiagnóstico que se ofrecen a profanos
a través de servicios de la sociedad de la
información”
.
