Revista Farmacéuticos - Nº 422 - Diciembre 2016 - page 18

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Vacuna
antirrotavirus, viva 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1,5 ml) contiene: Cepa
de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)* no menos de 106,0 CCID50 * Producido en células Vero
Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4). Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
Rotarix es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la
prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). El uso
de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de
administración Posología El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe ser
administrada a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre
dosis. La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de
edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad. Rotarix se puede administrar con la misma
posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver secciones 4.8 y 5.1). En ensayos
clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se
administró ninguna dosis de sustitución. Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o
regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en
la misma visita. Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el
régimen de 2 dosis con Rotarix. No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se
administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
Población pediátrica No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad. Forma de
administraciónRotarixessóloparauso oral. Rotarixnodebe inyectarsebajoningunacircunstancia.
Para consultar las instrucciones de preparación o reconstitución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad después de una administración anterior
de vacuna de rotavirus. Historia de invaginación intestinal. Sujetos con malformación congénita no
corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal. Sujetos con
inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8). Se debe posponer la administración de
Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección
leve no es una contraindicación para la vacunación. Se debe posponer la administración de Rotarix en
sujetos que padezcan diarrea o vómitos. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se
recomienda que la vacunación vaya precedida de una revisión de la historia clínica, en particular respecto
a las contraindicaciones, y de una exploración física. No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix
en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento. La administración de
Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no
administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.A modo de precaución, los profesionales sanitarios
deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal
grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal, y/o fiebre alta) puesto
que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de
invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus
(ver sección 4.8). Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al
profesional sanitario. Para sujetos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3. No se
espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la
seguridad o a la eficacia de Rotarix. Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños
VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes
(ver sección 4.8). Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la vacunación
antes de la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una
inmunodeficiencia. Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un
máximo de excreción alrededor del día 7. Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un
50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces
después de la segunda dosis. Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa
vacunal, sólo un 17% fueron positivas. En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la
cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la
observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix. Se han observado casos de
transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se
produzca ningún síntoma clínico. Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean
contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o
que sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor. Los contactos de
niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de
cambiar los pañales). Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de
≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria,
se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria
durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación
no se debe impedir ni retrasar. Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los
vacunados (ver sección 5.1). Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría
proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos. Los
ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa,
América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1). Rotarix no protege frente a la gastroenteritis
producida por otros patógenos distintos de rotavirus. No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en
profilaxis post-exposición. Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia. Esta vacuna
contiene sacarosa como excipiente. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción
de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Rotarix puede
administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o
combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y
antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa),
vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna
antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del
serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestran que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los
perfiles de seguridad de las vacunas administradas. La administración concomitante de Rotarixcon la
vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos depolio.
Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir
ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de
4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la
protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus. No hay que restringir la ingesta de alimentos
o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación. 4.6 Fertilidad, embarazo y
lactancia Rotarix no está destinada para su administración en adultos.No hay datos de su administración
durante el embarazo ni durante la lactancia. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la
lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación. 4.7 Efectossobre
la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas Resumen
del perfil de seguridad El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de
los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de
Rotarix. En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosisde la
formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes. Estos ensayos han mostradoque el
perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada. En un total de
veintitrés ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix (formulación
liofilizada o líquida) a aproximadamente 51.000 lactantes. En tres ensayos clínicos controlados frente a
placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administraciónde las
vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos
solicitados recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito,fiebre,
irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix
cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la
gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis. En un análisis conjunto de
diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia,
África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas
(ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la
vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación. Tabla de reacciones advers as Las
reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: Las frecuencias se
notifican como sigue: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes
(≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000).
Sistema de clasificación de
Órganos Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea
Poco
frecuentes Dolor abdominal, flatulencia
Muy raras Invaginación intestinal (ver sección 4.4)
Frecuencia no
conocida* Hematoquecia
Frecuencia no
conocida*
Gastroenteritis con eliminación del virus
vacunal en niños con inmunodeficiencia
combinada grave (IDCG)
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco
frecuentes Dermatitis
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración Frecuentes Irritabilidad
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Frecuencia no
conocida*
Apnea en lactantes prematuros de
≤ 28 semanas de gestación
(ver sección 4.4)
*Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente,no es posible estimar su frecuencia
de forma fiable. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Invaginación intestinal Los
resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las
vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmenteen los
7 primeros días tras la vacunación. Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100.000
FICHA TÉCNICA