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Notificaciones Sanitarias

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a Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conoci-miento, a través de una denuncia procedente del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercializa-ción del producto Passion Power como complemen-to alimenticio.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS, el mencionado pro-ducto contiene el principio farmacológicamente activo fentolamina. Éste no se encuentra declarado ni inclui-do en el etiquetado de dicho producto.

La inclusión de este principio farmacológicamente activo le confiere la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medi-camentos y productos sanitarios.

La fentolamina es un antagonista adrenérgico alfa competitivo con afinidad similar por los receptores alfa

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y alfa

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. Debido a esta actividad produce efectos a nivel del sistema cardiovascular produciendo hipo-tensión y taquicardia refleja, disminución del retorno venoso y de la precarga y el gasto cardiaco. Asimis-mo, estimula el músculo de la fibra lisa de las vías gas-trointestinales e intensifica la secreción de ácido por el estómago. La fentolamina ha sido utilizada durante periodos cortos en el tratamiento de la hipertensión en pacientes con feocromocitoma por vía intravenosa. La fentolamina administrada por vía oral puede tener efi-cacia en disfunciones sexuales.

La hipotensión es el efecto adverso principal de la fen-

tolamina; además, la estimulación cardiaca refleja puede producir taquicardia alarmante, arritmias cardiacas y car-diopatía isquémica como infarto de miocardio. La esti-mulación del tubo digestivo puede originar dolor abdo-minal, náuseas y exacerbación de la úlcera péptica. Hay que tener especial precaución en sujetos con arteriopatía coronaria o con antecedentes de úlcera péptica. De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en herbolarios y tiendas similares, así como a través de internet, y no se dispo-ne de información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios” y se aprueba su Estatuto, y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la directora de laAEMPS, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en rela-ción con el mencionado Real Decreto, ha resuelto: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado “Centro de Información online de Medicamentos (CIMA)”. ✥

Retirada del producto Passion Power

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a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, través del Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma de Navarra, de la comercialización por internet (www.fotos-intesishumana.com) del producto QIAPI 1.

Este producto se presenta en la citada web como posee-dor de propiedades para el tratamiento de enfermedades en humanos, con alegaciones tales como “para el tratamien-to de las enfermedades de varios órganos y sistemas huma-nos”, “tratamiento de la psoriasis, neumonía atípica, sin-usitis polipoidea”, “quita el dolor por otras vías diferentes a la de los analgésicos comunes”, “actúa a través de proce-sos metabólicos”, “el registro sanitario está en trámite”. En el etiquetado aparece como ingrediente un “análogo pirrólico”, además de otras alegaciones como “administra-ción sublingual”, “hecho en México por Fórmulas Magistra-les S.A de C.V.”, “dosis: la que el médico señale”, de lo que no puede deducirse la naturaleza de sus componentes o sus características. Por ello, nos encontraríamos ante un “reme-

dio secreto”, expresamente prohibido según lo establecido en el artículo 7.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agen-cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, esta Dirección de la AEMPS, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el menciona-do Real Decreto, ha resuelto ordenar la retirada del merca-do de todos los ejemplares de los citados productos. En la web de la AEMPS, dentro de la sección “Cen-tro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA)”, se pueden consultar los medicamentos autori-zados y sus condiciones de uso. ✥

Retirada del producto QIAPI 1