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NOTIFICACIONES Sanitarias

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a Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) ha tenido cono-cimiento, a través de diversas denuncias pro-cedentes del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:

Según los análisis llevados a cabo por el Labo-ratorio Oficial de Control de la AEMPS, los men-cionados productos contienen los principios, far-macológicamente activos, tadalafilo y su derivado nortadalafino, así como sildenafilo y sus deriva-dos, como son hidroxihomotiosildenafilo (tiohi-droxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tioho-mosildenafilo) y homosildenafilo. Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el etiquetado de dichos productos. La inclusión de estos principios farmacológica-mente activos les confiere la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil mediante la inhi-bición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incon-troladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interac-ciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad, a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agu-

do de miocardio, angina inestable, arritmia ven-tricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebrovascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medi-da se han presentado en pacientes con anteceden-tes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefa-leas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, con-gestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reac-ciones de hipersensibili-dad como urticaria, erup-ciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc. De la información dis-ponible se desprende que estos productos se comercializan en herbolarios y tiendas similares, así como a través de internet, y no se dispone de información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercia-lización por parte de la AEMPS, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal “Agencia Espa-ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la directora de la AEMPS, confor-me a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decre-to, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y contro-lados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del aparta-do “Centro de Información online de Medicamen-tos (CIMA)”. ✥

Retirada de varios productos ilegales

N.º Nombre del producto Principios activos 1 REVIT UP CÁPSULAS Homosildenafilo

2

AMOREX CAFÉ DE HIERBAS

SOBRES Tiohomosildenafilo

3 NATURAL VITAL CÁPSULAS Tadalafilo 4 NATURAL POWER CÁPSULAS Sildenafilo 5 MAXIDUS CÁPSULAS Tadalafilo

6 ARIZE CÁPSULAS

Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de homotiosildenafilo (derivados del sildenafilo)

7 VIAPLUS CÁPSULAS Homotiosildenafilo y trazas de

homosildenafilo (derivados del sildenafilo) 8 DURAFIT CÁPSULAS Tadalafilo

9 ERECTRA CÁPSULAS Tiohidroxihomosildenafilo 10 VIGORIMA CÁPSULAS Sildenafilo

11 DURAZEST CÁPSULAS Nortadalafilo (derivado del tadalafilo)