MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 382 b) Después de la perfusión: monitorizar función hepática (AST, ALT, y bilirrubina total) durante al menos 3 meses; semanal el primer mes y durante la reducción gradual de la corticoterapia, y cada 2 semanas durante otro mes. c) Los corticosteroides no deben reducirse hasta que los niveles de ALT y AST sean < 2 x LSN y los demás parámetros de función hepática vuelvan a normalizarse. Si no hay respuesta adecuada, conviene consultar a un gastroenterólogo o hepatólogo pediátrico y valorar un ajuste del régimen corticoideo. Los pacientes que presenten signos o síntomas sugerentes de disfunción hepática deberán ser atendidos de inmediato, y se debe informar bien a los cuidadores sobre el riesgo y la necesidad de un control periódico de la función hepática. Pero, tras la comercialización del medicamento, se han notificado casos de insuficiencia hepática aguda grave, e incluso casos mortales entre los pacientes tratados. En los dos casos con resultado fatal, se identificó una elevación asintomática de transaminasas en las 2 primeras semanas tras la perfusión. A las 5-6 semanas, aproximadamente 1-2 semanas tras comenzar a reducirse los corticosteroides, debutaron las manifestaciones clínicas con una nueva elevación de transaminasas y un rápido deterioro de la función hepática, agravamiento de la situación clínica, y muerte de los pacientes a las 6-7 semanas desde la perfusión. El mecanismo subyacente podría estar relacionado con una respuesta inmunitaria innata y/o adaptativa al vector viral, recomendándose la administración profiláctica de corticosteroides para atenuarla. - 20/02/2023 3/2023 Brivudina: recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina Nervinex y Brivudina Aristo Brivudina Antes de prescribir brivudina, es indispensable asegurarse de que el paciente no está recibiendo quimioterapia antineoplásica ni ninguna preparación tópica que contenga 5-fluoropirimidinas, pues no deben administrarse medicamentos con brivudina a pacientes que recientemente han recibido o estén recibiendo quimioterapia antineoplásica con 5 fluorouracilo (5 FU), capecitabina, tegafur, o una combinación de fármacos que contengan estos principios activos u otras fluoropirimidinas o tratamiento antifúngico con flucitosina. Es necesario esperar al menos 4 semanas desde la finalización del tratamiento con brivudina para iniciar uno de esos tratamientos. Si se administrara accidentalmente brivudina a pacientes en tratamiento (reciente o presente) con fluoropirimidinas, se debe suspender la administración de ambos fármacos y tomar las medidas adecuadas para reducir la toxicidad de las fluoropirimidinas: hospitalización inmediata y medidas para prevenir infecciones sistémicas y la deshidratación. En el momento de la dispensación de brivudina, es necesario informar y recordar al paciente que lea las advertencias del envase, la tarjeta de información incluida en el mismo y el prospecto del medicamento. A pesar de la estrategia informativa realizada por la AEMPS –con alertas de farmacovigilancia previas– acerca de esta contraindicación de consecuencias potencialmente mortales para el pacientes, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) sigue recibiendo notificaciones de casos debidos a la administración conjunta de brivudina y antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas. En concreto, desde la emisión de la última nota informativa, se han notificado 6 nuevos casos de esta interacción, todos graves y 4 de ellos con desenlace mortal. La interacción entre brivudina y 5-fluoropirimidinas aparece ampliamente descrita en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos que contienen dicho principio activo, además de incluirse una advertencia en el envase del medicamento. Se sabe que los síntomas de toxicidad por fármacos fluoropirimidínicos se manifiestan con: náuseas, vómitos, diarrea y, en casos graves, estomatitis, mucositis, necrólisis epidérmica tóxica, neutropenia y depresión de la médula ósea. MUH (FV) 7/2012 y MUH (FV) 09/2017 Alertas de seguridad (cont.) Ref. Título alerta Fecha Motivos Alerta relacionada Principio activo Medicamento® Medidas a tomar Alertas y comunicaciones de la AEMPS
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