MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 368 ENSAYO CLÍNICO FLAIR ATLAS Número de pacientes incluidos (N) 631 616 ARN viral basal > 100 000 copias/ml 20% - Recuento < 350 células CD4+/ml 31% 8% (> 500/ml: 74%) Edad (mediana) 34 años 41 años* Raza blanca 74% 68% Sexo varón 78% 67% Tratamiento oral previo a la aleatorización ABC/DTG/3TC diario durante 20 semanas 2 ITIAN + INI: 33% de pacientes 2 ITIAN + ITINN: 50% de pacientes 2 ITIAN + IP: 17% de pacientes BRAZOS DE TRATAMIENTO CAB+RPV (1 mes inicial de terapia oral diaria) Continuación en el TAR previo CAB+RPV (1 mes inicial de terapia oral diaria) Continuación en el TAR previo Número de pacientes por brazo (n) 283 283 308 308 Variable primaria Pacientes con ARN viral ≥ 50 copias/ml a 48 semanas – n (%) 6 (2,1%) 7 (2,5%) 5 (1,6%) 3 (1,0%) Efecto estimado por comparación - 0,4% (-2,8; 2,1) + 0,7% (-1,2; 2,5) Variable secundaria Pacientes con ARN viral < 50 copias/ml a 48 semanas – n (%) 265 (93,6%) 264 (93,3%) 285 (92,5%) 294 (95,5%) Efecto estimado por comparación + 0,4% (-3,8; 4,5) - 3,0% (-6,7; 0,7) Pacientes sin datos virológicos a la semana 48 – n (%) - Interrupción del tratamiento por evento adverso o muerte - Interrupción por otro motivo 12 (4,2%) 8 (2,8%) 4 (1,4%) 12 (4,2%) 2 (0,7%) 10 (3,5%) 18 (5,8) 11 (3,6%) 7 (2,3%) 11 (3,6) 5 (1,6%) 6 (1,9%) Referencias Orkin et al., 2021 Swindells et al., 2020 completaran su visita al menos a la semana 48 o interrumpieran el estudio prematuramente. Cabe destacar que las características demográficas y clínicas de los pacientes en el estado basal estuvieron bien equilibradas entre los dos brazos de tratamiento de cada estudio (Tabla 2). Si se consideran en conjunto todos los pacientes tratados con CAB+RPV sobresale lo siguiente: la mediana de edad fue de 38 años (solo 1% tenía > 65 años), el 27% eran mujeres, el 27% no eran de raza blanca, y el 7% tenían un recuento inferior a 350 células CD4+/ml. Las frecuencias de comorbilidades, factores de riesgo para la infección y riesgo cardiovascular fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento. Los resultados de eficacia del análisis agrupado de los dos ensayos pivotales revelan que, tras 48 semanas de tratamiento y careciéndose de datos virológicos en ese momento de un total de 53 pacientes (de los 1.182 aleatorizados), el régimen mensual de CAB+RPV fue no inferior al TAR actual respecto a la proporción de pacientes que tenían una carga viral plasmática de ≥ 50 copias ARN/ml (1,9% y 1,7% respectivamente), de modo que solo hay una diferencia ajustada entre tratamientos de 0,2 puntos porcentuales en la tasa de ausencia de control estricto de la viremia (IC95% -1,4 a 1,7), sin significación estadística. Conviene subrayar que los análisis por protocolo respaldaron la no inferioridad entre tratamientos, y en ambos estudios las diferencias en función de las características basales (recuento de CD4+, género, raza, índice de masa corporal, edad, tercer agente del TAR basal) fueron comparables (AEMPS, 2020). Tabla 2. Características de los participantes y principales resultados de eficacia con la pauta intramuscular cada 4 semanas de cabotegravir+rilpivirina en los estudios FLAIR y ATLAS, ajustados por factores de estratificación basal. * En el estudio ATLAS la proporción de pacientes de > 50 años fue la única característica demográfica que no estuvo equilibrada entre grupos de tratamiento: 21% en el brazo CAB+RPV vs. 31% en el grupo control. Abreviaturas: 3TC: lamivudina; ABC: abacavir; DTG: dolutegravir; CAB: cabotegravir. Cabotegravir en infección por VIH
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