MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 358 Bimekizumab en psoriasis en placas 5 El cuestionario DLQI (Dermatology Life Quality Index) permite evaluar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida en una escala de 0 a 3 puntos: una puntuación de 0 indica que la enfermedad no tiene ningún impacto en la calidad de vida del paciente; una puntuación de 1 indica poco impacto; las puntuaciones 2 y 3 indican que la enfermedad tiene mucho o un gran impacto en la calidad de vida. que bimekizumab se consideró superior a placebo. En los pacientes con PASI 90 en la semana 16, la respuesta en la semana 56 fue ampliamente superior en los pacientes tratados con cualquiera de los regímenes de bimekizumab (BKZ C4S/C4S o BKZ C4S/ C8S) que en los que recibieron placebo (88,8% vs. 16,2%). Los principales resultados de eficacia de este estudio se presentan en la Tabla 4. BE READY (N= 435, duración= 56 semanas) Brazos de tratamiento BKZ C4S Placebo Pacientes aleatorizados (N) 349 86 PASI 100 a la semana 16 – n (%) 238 (68,2%) 1 (1,2%) PASI 75 a la semana 4 – n (%) 265 (75,9%) 1 (1,2%) IGA 0 a la semana 16 – n (%) 243 (69,6%) 1 (1,2%) Tabla 4. Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio BE READY. De manera interesante, los análisis por subgrupos realizados en los estudios pivotales ponen de manifiesto que la eficacia de bimekizumab es consistente al desagregar los resultados por factores como la edad, sexo, raza, tiempo de evolución de la enfermedad, peso corporal, PASI inicial y tratamiento previo con un fármaco biológico (AEMPS, 2023). Además, conviene destacar que la eficacia del nuevo fármaco se mostró sostenida en el tiempo en todos los estudios, de modo que una elevada proporción de pacientes mantuvo altas tasas de respuesta durante el seguimiento. Por ejemplo, hasta la semana 52, un 83% de los pacientes tratados con el régimen BKZ C4S y un 89% de los tratados con el régimen BKZ C8S presentaban un PASI 100 (aclaramiento total de la piel), mientras que este porcentaje fue del 90% para un PASI 90, de acuerdo a un análisis agregado de los resultados de los estudios pivotales. En relación a la mejora en la calidad de vida, los resultados comunicados por los propios pacientes tras 16 semanas de tratamiento en los estudios pivotales indican un cambio notable en la proporción de pacientes que referían una puntuación de 0 o 1 en el cuestionario DLQI5 respecto al estado basal, desde un 4% hasta porcentajes del 63-76% en los pacientes tratados con bimekizumab, frente a un incremento más discreto con adalimumab (47%), ustekinumab (42%) o placebo (6-12%). Pese a que no sustentaron su aprobación, se dispone también de los datos de otros dos ensayos de fase 3. Por un lado, un ensayo abierto, de extensión y actualmente en marcha (estudio OLE) en el que se ha incluido a pacientes (N= 1286) que completaron alguno de los tres estudios pivotales y que hasta la semana 24 habían recibido o bien el régimen BKZ C4S (n= 903) o bien el régimen BKZ C8S (n= 383). A partir de ese punto temporal, todos los pacientes con un PASI 90 podían pasar, a criterio del investigador, a la pauta bimensual. Las tasas de respuesta se mantuvieron altas –en torno al 90%– en ambos brazos hasta la semana 24. Los pacientes procedentes del ensayo BE VIVID que no habían alcanzado un PASI 90 al final de aquel estudio (n= 136) fueron aleatorizados para recibir el régimen BKZ C4S (n= 97) o BKZ C8S (n= 39), con una tasa de respuesta que pasó del 55% hasta el 91% hasta la semana 24 en el primer caso y se mantuvo en el 95% en el mismo periodo con la pauta bimensual (AEMPS, 2023). Por otro lado, se han divulgado los datos del estudio BE RADIANT (Reich et al., 2021), de fase 3b, multicéntrico, de brazos paralelos, doble ciego, de no inferioridad y superioridad, en el que se comparó la eficacia y la seguridad clínicas de bimekizumab frente a secukinumab. Se aleatorizó (1:1) a un total de 743 pacientes para recibir BKZ C4S o secukinumab, y los tratados con el nuevo fármaco se volvieron a aleatorizar en la semana 16 para continuar con el mismo régimen o con BKZ C8S en proporción 1:2. La variable principal de eficacia fue la tasa de PASI 100 en la semana 16, con un resultado favorable para bimekizumab (61,7% vs. 48,9%; p< 0,001). En la semana 48, este resultado aumentó en los pacientes tratados con bimekizumab hasta el 67,0% mientras que descendió ligeramente en los tratados con secukinumab (46,2%). Asimismo, se ha llevado a cabo un metaanálisis (Sbidian et al., 2022) que ha comparado la eficacia de distintos tratamientos sistémicos, tanto biológicos como no biológicos, en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Con un total de
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