357 MEDICAMENTOS EN ESPAÑA BE VIVID (N= 567, duración= 52 semanas) Brazos de tratamiento BKZ C4S Ustekinumab Placebo + BKZ C4S Pacientes aleatorizados (N) 321 163 83 PASI 100 a la semana 16 – n (%) 188 (58,6%) 34 (20,9%) 0 (0%) PASI 90 a la semana 12 – n (%) 273 (85,0%) 71 (43,6%) 2 (2,4%) PASI 90 a la semana 52 – n (%) 263 (81,9%) 91 (55,8%) - PASI 75 a la semana 4 – n (%) 247 (76,9%) 25 (15,3%) 2 (2,4%) IGA 0/1 a la semana 12 – n (%) 263 (81,9%) 85 (52,1%) 4 (4,8%) IGA 0/1 a la semana 52 – n (%) 251 (78,2%) 99 (60,7%) - BE SURE (N= 478, duración= 56 semanas) Brazos de tratamiento BKZ C4S BKZ C8S ADA + BKZ Pacientes aleatorizados (N) 158 161 159 PASI 90 a la semana 16 – n (%) 275 (86,2%) 75 (47,2%) IGA 0-1 a la semana 16 – n (%) 272 (85,3%) 91 (57,2%) PASI 75 a la semana 4 – n (%) 244 (76,5%) 50 (31,4%) PASI 90 semana 24 semana 56 137 (85,1%) 133 (82,6%) 136 (86,1%) 134 (84,8%) 82 (51,6%) - PASI 100 a la semana 16 – n (%) 194 (60,8%) 38 (23,9%) También se evaluó de forma comparada la eficacia frente a ustekinumab (estableciéndose un margen de no-inferioridad del 10%) y la mejora en el control sintomático. Los hallazgos clínicos (Reich et al., 2021) reflejan una mejora clínica evidente en el brazo de bimekizumab respecto a ustekinumab y frente a placebo respecto a la tasa de pacientes con PASI 90 en la semana 16 (85,0% vs. 49,7% vs. 4,8%, respectivamente). En términos de la otra variable primaria de eficacia, IGA 0/1 en la semana 16, se obtuvieron tasas de respuesta muy similares (84,1% vs. 53,4% vs. 4,8%). Por tanto, el análisis de la eficacia demostró la superioridad estadísticamente significativa de bimekizumab frente a placebo y frente a bimekizumab (p< 0,001). En la Tabla 3 se resumen los principales resultados de eficacia en el estudio BE VIVID. Tabla 2. Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio BE SURE. Tabla 3. Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio BE VIVID. Por otro lado, en el estudio BE READY se utilizó un diseño multicéntrico, doble ciego y controlado por placebo, para aleatorizar a un total de 435 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en proporción 4:1 para recibir 320 mg de bimekizumab cada cuatro semanas (n=349) o un placebo equivalente (n= 86) durante 16 semanas. Los participantes inicialmente aleatorizados para recibir bimekizumab fueron nuevamente aleatorizados en proporción 1:1:1 a los grupos de BKZ C4S, BKZ C8S y placebo (retirada de bimekizumab) hasta la semana 56. Las características basales de los participantes estuvieron bien balanceadas en todos los brazos de tratamiento. El objetivo principal fue la evaluación de la respuesta mediante las mismas variables que en los estudios anteriores; se consideraron como variables secundarias de eficacia más relevantes la tasa de pacientes con PASI 100 en la semana 16, la mejora en síntomas dermatológicos o el mantenimiento de la respuesta definido por la tasa de pacientes con PASI 90 en la semana 56 entre los que habían conseguido un PASI 90 en la semana 16. Los principales resultados de eficacia (Gordon et al., 2021) demuestran que la tasa de pacientes con PASI 90 en la semana 16 fue del 90,8% en el brazo de bimekizumab vs. el 1,2% en el brazo de placebo, mientras que esa tasa para la variable de IGA 0/1 en ese mismo momento fue similar (92,6% vs. 1,2%), siendo las diferencias estadísticamente significativas (p< 0,001), de modo Bimekizumab en psoriasis en placas
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=