MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 340 INNOVACIÓN MODERADA (**) Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar. Valoración Bedaquilina ▼ Sirturo® (Janssen-Cilag) Grupo Terapéutico (ATC): J04AK05. OTROS FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS. Indicaciones autorizadas: en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad. Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos. Bedaquilina en tuberculosis pulmonar multirresistente Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica Sirturo® (bedaquilina). 2021. Disponible en: https://cima. aemps.es/cima/pdfs/es/ft/113901002/FT_113901002.pdf. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Informe de Posicionamiento Terapéutico de bedaquilina (Sirturo®) en tuberculosis multirresistente. PT/V2/20102022. 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-bedaquilina-Sirturo-tuberculosis-pulmonar.pdf. Cuéllar Rodríguez S. Farmacología de los antibacterianos. En: Trastornos infecciosos y parasitarios. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2016. p. 49-120. Diacon AH, Pym A, Grobusch MP, de los Rios JM, Gotuzzo E, Vasilyeva I et al. Multidrug-resistant tuberculosis and culture conversion with bedaquiline. N Engl J Med. 2014; 371(8): 723-32. DOI: 10.1056/ NEJMoa1313865. Diacon AH, Pym A, Grobusch M, Patientia R, Rustomjee R, PageShipp L et al. The diarylquinoline TMC207 for multidrug-resistant tuberculosis. N Engl J Med. 2009; 360(23): 2397-405. DOI: 10.1056/ NEJMoa0808427. European Medicines Agency (EMA). Sirturo®. European Public Assessment Report (EPAR). 2021. EMA/CHMP/598014/2020. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/sirturo-h-c-2614x-0036-g-epar-assessment-report_en.pdf. European Medicines Agency (EMA). Sirturo®. European Public Assessment Report (EPAR). 2020. EMA/982/2020. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/documents/variation-report/sirturo-h-c-2614-ii-0033-gepar-assessment-report_en.pdf. European Medicines Agency (EMA). Sirturo®. European Public Assessment Report (EPAR). 2013. EMA/CHMP/329898/2013. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/sirturo-eparpublic-assessment-report_en.pdf. Goodall RL, Meredith SK, Nunn AJ, Bayissa A, Bhatnagar AK, Bronson G et al. Evaluation of two short standardised regimens for the treatment of rifampicin-resistant tuberculosis (STREAM stage 2): an open-label, multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2022; 400(10366): 1858-68. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)02078-5. Erratum in: Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1766. Ministerio de Sanidad (MS). Indicadores de seguimiento del Plan de Prevención y Control de la Tuberculosis en España. Indicadores de seguimiento 2021-febrero 2023. 2023. Disponible en: https://www. sanidad.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/sida/docs/ Indicadores_seguimiento_Plan_TB-2021Feb2023.pdf. Organización Mundial de la Salud (OMS). Global tuberculosis report 2022. Geneva: World Health organization; 2022. Disponible en: https://www. who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports. Organización Mundial de la Salud (OMS). WHO consolidated guidelines on drug-resistant tuberculosis treatment. World Health Organization. 2019. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/311389/9789241550529-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y. Pym AS, Diacon AH, Tang SJ, Conradie F, Danilovits M, Chuchottaworn C et al. Bedaquiline in the treatment of multidrug- and extensively drug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2016; 47(2): 564-74. DOI: 10.1183/13993003.00724-2015. Bibliografía de resistencias es frecuente, bedaquilina puede contribuir a afrontar una necesidad médica no cubierta. No obstante, con una indicación por ahora limitada a la ausencia de alternativas, no parece que vaya a suponer un cambio disruptivo en la práctica clínica diaria frente a la tuberculosis multirresistente.
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