423 Avanzando en inmunización frente al virus respiratorio sincitial VACUNAS El estudio, llevado a cabo en 18 países, comenzó en junio de 2020, por lo que abarcó múltiples temporadas de VRS tanto en el hemisferio norte como en el sur. Obtuvo como resultado una eficacia vacunal del 57,1% en los primeros 3 meses de vida y del 51,3% hasta los 6 meses, mientras que para la prevención de la infección respiratoria grave, la eficacia fue del 81,8% en los primeros 3 meses de vida y del 69,4% en los primeros 6 meses. No se han notificado problemas de seguridad para embarazadas ni para los recién nacidos. El 21 de febrero, Pfizer emitió un comunicado en el que anunciaba que la FDA ha aceptado la revisión prioritaria del dossier científico de su estudio en embarazadas y el 21 de marzo la EMA también la aceptó. Arexvy® (GSK) Esta vacuna se obtiene por tecnología recombinante y contiene la glicoproteína F de perfusión (RSVPreF3) del VRS subgrupo A, a la que se añade el adyuvante AS01 (similar al de la vacuna recombinante de subunidades frente al herpes zóster, Shingrix®). En octubre de 2022, la compañía presentó los resultados de su estudio pivotal en fase 3, AReSVi006, en el que participaron 17 países con 25 000 voluntarios de 60 años o más, y en el que se ha demostrado una alta eficacia vacunal (82,6%) frente a la enfermedad, con un buen perfil de seguridad. En concreto, la eficacia frente a la enfermedad grave causada por los virus A y B fue del 94,1%, en los de 70 a 79 años del 93,8% y del 94,6% en adultos con patologías de base. Datos recientes de una fase III paralela, AReSVi004, han mostrado que una dosis de la vacuna induce potentes respuestas inmunes humorales y celulares que permanecen por encima de los niveles prevacunales durante al menos 6 meses. Aunque la compañía también estaba llevando a cabo un ensayo clínico en fase III en embarazadas (GRACE), lo paró en febrero de 2022 junto con otros dos ensayos más también en embarazadas por recomendación del Data Monitoring Committee en base a observaciones rutinarias de seguridad. GSK presentó una Licencia de Productos Biológicos de Arexvy® a la FDA para pacientes de 60 años o más. El 2 de noviembre de 2022, la FDA aceptó la solicitud, y el 1 de marzo de 2023 se discutió la documentación presentada por el VRBPAC. Se espera una decisión final para el 3 de mayo de 2023. mRNA-1345 (Moderna) La vacuna consiste en una molécula de ARN que codifica la glicoproteína F en su forma prefusión y va envuelta en una cubierta nanolipídica, igual que la vacuna frente a la COVID-19. Se trata, pues, de una vacuna de ARN mensajero, plataforma en la que está desarrollando esta compañía diferentes tipos de vacunas. Con su estudio ConquerRSv, Moderna se une también al desarrollo de una vacuna frente al VRS para pacientes de 60 años o más. Para ello reclutó a más de 37 000 voluntarios de 22 países. En los datos preliminares de la fase II del estudio se demuestra que la vacuna tiene un aceptable perfil de seguridad a las dosis seleccionadas. La vacuna alcanzó una eficacia frente a infecciones del 83,7% (IC95% 66,1-92,2). Adicionalmente, la vacuna se toleró bien y sin ningún motivo de alarma en cuanto a su seguridad. El 30 de enero de 2023 la FDA le ha concedido la calificación de terapia innovadora. En base a estos resultados, la compañía tiene previsto remitir el dossier científico al regulatorio norteamericano en este primer semestre. Vacunas para niños Para niños a partir de los 6-12 meses de edad, los ensayos más avanzados se encuentran en fase 2, en dos plataformas diferentes: vacunas vivas atenuadas intranasales para niños entre 6 y 24 meses, y vacunas recombinantes vectorizadas con virus como el adenovirus para niños entre 12 y 24 meses. Asociación Española de Pediatría – Comité Asesor de Vacunas. Avances en la Prevención de la infección por el Vrs. 2022. Disponible en: https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/ vrs-avances-prevencion. Asociación Española de Pediatría – Comité Asesor de Vacunas. Virus Respiratorio sincitial. 2023. Disponible en: https://vacunasaep.org/ documentos/manual/cap-43. Centers for Disease Control and Prevention. El Vrs en los adultos mayores y los adultos con Afecciones Crónicas. 2022. Disponible en: https:// www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults-sp.html. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. BOT PLUS – Ficha de Synagis®. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma. com/botplus.aspx. European Medicines Agency (EMA). Ficha Técnica de Beyfortus. 2022. Disponible en: https:// www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ beyfortus. Navarro JA. Bibliografía comentada. Asociación Española de Vacunología. 2023. Disponible en: https://www.vacunas.org/category/profesionales/ bibliografia-comentada/ /. Pfizer. Pfizer Announces Positive Top-Line Data of Phase 3 Global Maternal Immunization Trial for its Bivalent Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate. 2022. Nota de prensa disponible en: https://www.pfizer.com/news/press-release/ press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global. INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE LA HEPATITIS B ADYUVADA CON AS04C EN PACIENTES CON TERAPIAS BIOLÓGICAS El auge de las terapias biológicas empuja a revisar y mejorar las pautas vacunales, mientras que nuevos adyuvantes como AS04C pueden aumentar la respuesta vacunal de este tipo de pacientes. Una de las vacunas que deben recibir los pacientes sometidos a terapias biológicas es la vacuna frente a la hepatitis B. Un reciente estudio ha analiza la inmunogenicidad de la vacuna frente a la hepatitis B adyuvada con AS04C, así como los factores que podrían afectar a la respuesta inmune. Entre enero de 2016 y septiembre de 2018 se llevó a cabo un estudio de cohortes observacional en el que se estudiaron 301 pacientes en tratamiento biológico de 18 años o más. Estos pacientes recibieron 4 dosis de
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=