422 Avanzando en inmunización frente al virus respiratorio sincitial VACUNAS asistencia médica durante los siguientes 150 días y el resultado fue de un 70,1%, un 78,4% en prevención de hospitalizaciones por este motivo y un 87,5% en prevención de infección grave en el caso de niños muy prematuros en el ensayo D5290C0003; esos resultados de eficacia fueron del 74,5%, 62,1% y 64,2%, respectivamente, en el caso del ensayo MELODY. Por otro lado, el ensayo clínico MEDLEY analizó la misma eficacia, pero en este caso incluyó a los niños con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica/displasia broncopulmonar o cardiopatía congénita y comparó, adicionalmente, la eficacia con palivizumab. Se reclutaron 925 lactantes (21,6% con EG< 29 semanas) y se concluyó que nirsevimab tenían una mejor eficacia: 0,6% positivos en el brazo de los inmunizados con nirsevimab frente a un 1% de incidencia en el brazo de los tratados con palivizumab. En los tres ensayos clínicos se evaluó la seguridad y el resultado fue positivo en todos los casos: el perfil de seguridad fue comparable a palivizumab y consistente con el perfil de seguridad en lactantes a término y en prematuros de EG ≥ 29 semanas. La reacción adversa más frecuente es la erupción de intensidad leve a moderada (0,7%) que se produce en los 14 días posteriores a la dosis. Además, se notificaron algunos casos de fiebre (0,6%) y reacción en el lugar de la inyección (0,4%), ambos dentro de los 7 días posteriores a la dosis. En cualquier caso, al tratarse de un medicamento de reciente autorización, como ocurre con el resto de medicamentos, está sujeto a seguimiento adicional, por lo que es especialmente importante que los profesionales sanitarios estén alerta de posibles reacciones adversas que puedan referir los padres de los niños inmunizados, para notificarlas a través de www.notificaram.es. Se debe recordar que una simple sospecha es suficiente para notificar y, aunque se trate de una reacción adversa descrita en ficha técnica, se ha de notificar igualmente. VACUNAS FRENTE AL VRS La vacunación frente al VRS ha supuesto un reto de más de 60 años de investigación con escollos importantes como el acaecido en 1966, cuando en el ensayo con una vacuna inactivada con formalina, de los 31 lactantes vacunados, 23 enfermaron, 18 tuvieron que ser hospitalizados y dos de ellos fallecieron. Este hecho paralizó la investigación durante largo tiempo, pero parece que finalmente se están consiguiendo vacunas eficaces y seguras. El objetivo de las vacunas frente al VRS es la prevención a largo plazo de los grupos de edad donde se concentra la mayor carga de enfermedad: lactantes, niños pequeños y personas mayores de 60 años. Para los lactantes, la inmadurez del sistema inmunitario antes de los 6 meses frente al VRS hace que la estrategia de protección con la vacuna actualmente se dirija a la protección indirecta a través de la madre embarazada. Para niños pequeños y adultos mayores sí se busca la protección directa mediante la vacunación en esos grupos etarios. A continuación se describen las vacunas cuya autorización puede estar próxima. Abrysbo® (Pfizer) Esta vacuna está compuesta por subunidades proteicas F de perfusión estabilizadas recombinantes de dos subgrupos del VRS (RSVpreF), A y B, a partes iguales. Pfizer presentó a la FDA (Food and Drug Administration) una solicitud de Licencia de Productos Biológicos de Abrysbo® el 30 de septiembre de 2022, con la indicación de "prevención de las infecciones respiratorias causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 60 años de edad y mayores”. El dossier remitido a la FDA está apoyado por los resultados de la fase 3 del ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, RENOIR (RSV vaccine Efficacy study NOlder adults Immunized against RSV disease), en el que se reclutaron 37 000 participantes y se demostró una eficacia frente al virus A y al virus B del 85,7% en la prevención de la enfermedad grave. La tolerancia de la vacuna fue buena. El 21 de febrero de 2023, la FDA aceptó la solicitud. El 28 de febrero se discutió la documentación presentada en el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). En los ensayos, aunque no existieron diferencias significativas en cuanto a seguridad entre vacunados y placebo, se registró un caso de anafilaxia y dos casos de síndrome de Guillain-Barré. La FDA ha exigido vigilar ese síndrome en la poscomercialización. En cuanto a la eficacia en mayores de 80 años y en quienes tenían patologías de base, se han solicitado datos adicionales. Además, se pusieron de manifiesto reticencias sobre la posible interferencia con la vacuna antigripal, ya que se prevé que ambas vacunas se administren en el otoño de forma conjunta. Se espera una decisión final en agosto de 2023. En noviembre de 2022, Pfizer presentó también los resultados de un ensayo clínico en fase 3 de vacunación de la embarazada con su vacuna VRSpreF, estudio MATISSE. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con atención médica (MA-LRTI, por sus siglas en inglés) y MA-LRTI grave en bebés nacidos de 7400 madres sanas vacunadas durante el embarazo. Las participantes, de menos de 49 años de edad, fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir una dosis única de 120 µg de RSVpreF de Pfizer o un placebo durante el segundo o tercer trimestre de embarazo. El ensayo también evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en embarazadas y sus bebés. Se realizó un seguimiento a las participantes hasta 6 meses después del parto. Los lactantes fueron seguidos durante al menos un año y más de la mitad tuvieron seguimiento durante 2 años.
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