MACI Medicamento de ingeniería tisular combinada con terapia avanzada Lesiones del cartílago de la rodilla de superficie de 3 a 20 cm2 27/06/2013 No Autorización de comercialización no renovada (finalizada en junio de 2018) PROVENGE Medicamento de terapia celular Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático 06/09/2013 No Autorización de comercialización retirada en mayo de 2015 HOLOCLAR Medicamento de ingeniería tisular Deficiencia moderada a grave de células madre limbares por quemaduras oculares por agentes físicos o químicos 17/02/2015 Sí IMLYGIC Medicamento de terapia génica Melanoma irresecable metastásico con afectación regional, o a distancia y sin metástasis 16/12/2015 No STRIMVELIS Medicamento de terapia génica Inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosin deaminasa 26/05/2016 Sí ZALMOXIS Medicamento de terapia celular Adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo 18/08/2016 Sí Autorización de comercialización retirada en octubre de 2019 SPHEROX Medicamento de ingeniería tisular Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla 10/07/2017 No ALOFISEL Medicamento de terapia celular Fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve 23/03/2018 Sí Designación y autorización de medicamentos especiales en la UE Nuevos medicamentos de terapias avanzadas Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión. La siguiente tabla recoge los medicamentos de terapia avanzada que han recibido autorización de comercialización en la UE durante en los últimos 10 años (2012-2023). Medicamento® Tipo de terapia avanzada Indicación Fecha de autorización Huérfano Observaciones Medicamentos de terapia avanzada aprobados en la UE en los últimos 10 años Continúa en la página siguiente 395 MEDICAMENTOS EN LA UNIÓN EUROPEA Y EE. UU.
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