83 MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 09/01/2023 1/2023 Comercialización de talidomida: Programa de Prevención de Embarazo y Sistema de Acceso Controlado Talidomida Accord EFG Talidomida Por su contraindicación durante el embarazo, el uso del medicamento estará sujeto al cumplimiento estricto de un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado para evitar cualquier exposición fetal a este medicamento. Los requisitos del PPE varían según las características del paciente: - Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si usan medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción, si se someten a pruebas de embarazo antes, durante (cada 4 semanas) y después (4 semanas) del tratamiento, y si se asegura su comprensión acerca de todos los riesgos derivados de su uso. - A los pacientes varones, dado que el fármaco se excreta en semen, se les informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, siendo necesario usar preservativo durante todo el tratamiento y hasta 1 semana después. Se deberá cumplimentar y firmar el formulario de conocimiento del riesgo del paciente tanto por el profesional médico como por el paciente. El 2 de febrero 2023 se inicia la comercialización efectiva de talidomida por primera vez en España (medicamento de dispensación y uso hospitalario), con una única indicación autorizada: en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Se trata de un fármaco para el que se conoce ampliamente el riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de madres que han sido tratadas durante el embarazo, según se recoge en la ficha técnica y el prospecto. - Alertas y comunicaciones de la AEMPS Alertas de seguridad Resumen de las notas sobre seguridad y farmacovigilancia publicadas por la AEMPS desde principios del año 2023. Para información más ampliada y acceso al documento de la AEMPS, puede consultar BOT PLUS. Ref. Título alerta Fecha Motivos Alerta relacionada Principio activo Medicamento® Medidas a tomar
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