49 MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Tirbanibulina en queratosis actínica a más largo plazo6 del tratamiento antineoplásico con tirbanibulina. Entre las principales limitaciones de la evidencia disponible sobresale la exclusión en los estudios pivotales de pacientes con QA de grado II-III en la escala de Olsen, que serían los de mayor riesgo oncológico, no pudiéndose concluir sobre el beneficio-riesgo de tirbanibulina en esta población. Tampoco hay datos comparativos directos frente a un fármaco activo. No obstante, una revisión sistemática (comparación indirecta de robustez limitada) en la que se compararon los resultados disponibles para los tratamientos habitualmente utilizados en el abordaje de la QA (Heppt et al., 2022) sugirió que la eficacia de tirbanibulina parece similar a la de otros tratamientos considerados eficaces en la remisión de las lesiones, también usados por vía tópica, como imiquimod al 5% o al 3,75%, 5-FU al 5% o la terapia fotodinámica, y superior al tratamiento con diclofenaco al 3%. En cambio, se observa en el tratamiento con tirbanibulina al 1% un mejor perfil de seguridad que con el resto de tratamiento, con eventos adversos en general leves y con una frecuencia muy baja de eventos adversos graves. Las reacciones locales graves de la piel fueron un evento adverso menos frecuente en los estudios de tirbanibulina que con otros tratamientos de uso habitual, como imiquimod tópico y 5-FU al 5%. Esto, unido a la brevedad del tratamiento (5 días) puede ser considerado como una de las principales ventajas de tirbanibulina frente a los tratamientos de campo actualmente disponibles en QA, que suelen asociarse a problemas en términos de adherencia. En definitiva, tirbanibulina se incorpora al arsenal terapéutico frente a la QA introduciendo algunos aspectos novedosos, pero también con ciertas limitaciones. Por un lado, a pesar de que el mecanismo de acción –inhibición de los microtúbulos– no supone una innovación disruptiva, pues ya se dispone de fármacos antimicrotúbulos con potencial en otras indicaciones oncológicas, sí que incorpora un perfil farmacodinámico distinto al resto de tratamientos de campo usados actualmente en QA. Sin poder concluir sobre su superior o inferior eficacia respecto a otras alternativas tópicas, y a pesar de que su corta pauta posológica y su buena tolerabilidad, la incertidumbre sobre su potencial carcinogénico a largo placo, la alta tasa de recaídas y el hecho de que no se haya evaluado el perfil beneficio-riesgo de un posible re-tratamiento o en pacientes con enfermedad más grave determinan que no pueda ser considerado una cura y todo apunta a que no supondrá por ahora un cambio sustancial en la terapéutica de la QA7. 6 El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio de fase 4 a largo plazo, cegado y con control activo, de seguridad y de re-tratamiento con el objetivo de determinar la incidencia de progresión de QA a CE y para evaluar la seguridad y eficacia del re-tratamiento, debido a que en los estudios pivotales se excluyó la posibilidad de volver a tratar a los pacientes en caso de recidiva. 7 El Ministerio de Sanidad ha restringido la financiación del medicamento a aquellos pacientes con queratosis actínica múltiples o que requieran tratamiento del campo de cancerización, no candidatos por contraindicación, intolerancia o falta de eficacia a la terapia fotodinámica o al resto de tratamientos tópicos.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=