37 REVISIÓN El regreso de la talidomida 51,6 meses para la pauta MPT vs. 33,2 meses para el brazo MP. Esta diferencia de 18,4 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos o hazard ratio (HR) para el riesgo de muerte de 0,59 (p< 0,001), esto es, una reducción del riesgo de muerte del 41%. Este hallazgo se vio reforzado por el dato de la mediana de supervivencia libre de progresión, de 27,6 meses con MPT vs. 17,2 meses con MP (HR: 0,45; p< 0,0001). Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas en el grupo tratado con talidomida (n= 124) fueron neuropatía periférica, somnolencia, parestesias y mareo. Los eventos adversos graves (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o neumonía) fueron poco frecuentes (2,4-3,2%). Sin embargo, uno de los aspectos más preocupantes de su perfil de seguridad sigue siendo su carácter teratogénico, motivo por el cual la autorización de comercialización de talidomida ha quedado condicionada al desarrollo de un plan de minimización de riesgos y su prescripción y dispensación están sujetas a un sistema de acceso controlado. En España, la talidomida se encuentra comercializada desde el 2 de febrero de 2023 como medicamento de uso hospitalario, con indicación en un régimen combinado con melfalán y prednisona en el tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Con carácter previo a la fecha de inicio de comercialización, la AEMPS (2023) emitió una nota de seguridad que contiene la información esencial sobre el Programa de Prevención de Embarazo y el Sistema de Acceso Controlado. El Programa de Prevención de Embarazo condiciona el acceso al medicamento a las mujeres con capacidad de gestación al uso de medidas anticonceptivas eficaces, a la realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas tras finalizar el mismo, y a haber recibido información sobre el riesgo de malformaciones fetales. En el caso de pacientes varones, dado el riesgo de transmisión del fármaco a través del semen, requerirá el uso de preservativo en las relaciones sexuales durante el tratamiento y al menos siete días tras la finalización. Por otro lado, el Sistema de Acceso Controlado se basará en la solicitud de tratamiento a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS. En esa solicitud, que deberá realizarse desde el servicio de farmacia hospitalaria, se indicará la edad, la indicación terapéutica y el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón) y se incluirá el formulario de conocimiento de riesgo del paciente cumplimentado y firmado por el profesional médico y por el paciente. Estas medidas se han complementado con folletos informativos destinados a los médicos prescriptores, al personal de farmacia hospitalaria y a los pacientes. Para más información sobre los procedimientos establecidos en pro de la prevención de malformaciones congénitas por talidomida se recomienda consultar la sección de Farmacovigilancia de este mismo número. Bibliografía Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de talidomida (Talidomida Accord EFG). 2022. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ es/ft/85082/FT_85082.pdf. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Comercialización de talidomida: Programa de Prevención de Embarazo y Sistema de Acceso Controlado. Nota de seguridad MUH(FV) 01/2023. 2023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/ informa/comercializacion-de-talidomida-programa-de-prevencion-de-embarazo-y-sistema-de-acceso-controlado/. European Medicines Agency (EMA). Thalidomide Pharmion®. European Public Assessment Report. 2008. Disponible en: https://www.ema. europa.eu/en/documents/assessment-report/ thalidomide-celgene-epar-public-assessment-report_en.pdf. Grogan DP, Winston NR. Thalidomide. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022. Disponible en: https://www.ncbi. nlm.nih.gov/books/NBK557706/?report=classic. Lenz W, Knapp K. Thalidomide embryopathy. Arch Environ Health. 1962; 5: 100-5. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: history and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015; 105(2): 140-56. DOI: 10.1002/bdrc.21096.
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