17 REVISIÓN Nuevos medicamentos en 2022 bacteriano y el entorno químico externo. Ello resulta en una muerte rápida de las bacterias, que es la base de la autorización del medicamento en el tratamiento, en dosis única intravenosa y según las directrices oficiales del uso de antibacterianos, de pacientes adultos con infecciones agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (IPTBs). Presenta un espectro de actividad – limitado– similar a otros glicopéptidos aprobados con igual indicación: microbicida frente a las bacterias grampositivas más frecuentemente implicadas en IPTBs, como Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a meticilina, SARM) y los estreptococos betahemolíticos (como Streptococcus pyogenes) o del grupo viridans. Su aprobación se sustentó en dos amplios ensayos de fase 3, de adecuado diseño, que probaron la no inferioridad de oritavancina frente a vancomicina (fármaco de elección muy usado frente a SARM) en términos de la tasa de curación clínica tras 7-14 días desde el fin del tratamiento: 80-83% con oritavancina y 80-81% con vancomicina; en pacientes tratados durante más de una semana, se alcanzó una tasa del 9193% y 89-95%, respectivamente. No se puede concluir respecto a su eficacia frente a infecciones distintas a celulitis, abscesos e infecciones de heridas, en pacientes con septicemia, ni frente a estafilococos con sensibilidad reducida a vancomicina. Tampoco se han realizado comparaciones directas con otros antibióticos, pero los estudios comparativos indirectos disponibles – de robustez limitada– sugieren que oritavancina y dalvabancina, con un mejor balance beneficio-riesgo que telavancina, pueden considerarse como alternativas interesantes y similares a otros antibióticos usados en terapia empírica estándar cuando hay sospecha de SARM, incluido vancomicina. Se trata de un fármaco relativamente bien tolerado, con un perfil de seguridad comparable al de otros glicopéptidos. La mayoría de las reacciones adversas al fármaco, más frecuentes en mujeres y en pacientes de > 75 años de edad, son leves-moderadas en severidad y no suponen interrupciones del tratamiento (< 4%). Por su frecuencia, destacan las reacciones de hipersensibilidad (12%, como prurito y urticaria), las náuseas (10%), el dolor de cabeza (7%), los vómitos (5%) y los eventos adversos hepáticos (5%); la celulitis es la reacción adversa grave más reportada (1%). En resumen, oritavancina representará una alternativa más a otras opciones de antibioterapia ambulatoria (linezolid, tedizolid y dalvabancina) y por vía parenteral (vancomicina, linezolid, tedizolid, daptomicina) previamente disponibles. Su elevada vida media (200-300 h) puede ser una ventaja de cara a la adherencia terapéutica (dosis única), por ejemplo, frente a vancomicina o teicoplanina, pero a la vez ser un inconveniente ante problemas de seguridad o cuando se busca el desescalado. Por tanto, en el tratamiento empírico de IPTBs parece más conveniente usar otras alternativas que puedan retirarse fácilmente cuando se conozca el agente causal. A pesar de no suponer ninguna mejora clínica sustancial en su indicación, la incorporación de nuevos agentes antibacterianos con actividad frente a microbios multirresistentes es siempre una buena noticia para la sociedad. AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES VARIOS TIPOS DE TUMORES SÓLIDOS CEMIPLIMAB ▼LIBTAYO® (Regeneron Ireland) PAM 455 Cemiplimab es un nuevo anticuerpo monoclonal dirigido frente al receptor de muerte celular programada PD-1: bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2 expresados en células tumorales y/u otras del microentorno tumoral, de modo que potencia las respuestas antitumorales de células T. El medicamento ha recibido la autorización condicional para su uso en monoterapia por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes adultos con: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado no candidato para cirugía o radiación curativas; carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado o metastásico que ha progresado tras el uso de un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog o en pacientes intolerantes a estos fármacos; y en primera línea de un carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado (no candidato a quimiorradiación definitiva) o metastásico que exprese PD-L1 ≥ 50% y sin mutaciones en EGFR, ALK o ROS1. En un estudio de fase 2 abierto y de un solo brazo, cemiplimab indujo, tras una mediana de seguimiento de 8 meses, una tasa de respuesta objetiva del 41% en pacientes con CCE metastásico, tratados o no previamente. Esto se correlacionó con una mediana de supervivencia libre de progresión de 10,4 meses y una tasa de supervivencia global a los 12 meses del 76%. Su aprobación en CBC avanzado/metastásico se basó en los datos derivados de otro estudio de fase 2 con pacientes en recaída o refractariedad tras el uso de inhibidores de la vía Hedgehog o intolerantes a dichos fármacos: el nuevo Oritavancina
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