123 FORMULACIÓN La estabilidad de las fórmulas magistrales (I) ocasiones para conseguir preparados que permanezcan estables, al menos durante el tiempo necesario para completar el tratamiento. Además, existen otros excipientes que se emplean para mejorar las características organolépticas y generalmente se utilizan a bajas concentraciones. La normativa legal vigente establece que tanto la etiqueta como el prospecto de las fórmulas magistrales deben contener la información más actualizada sobre los excipientes de declaración obligatoria. Tras este primer artículo dedicado a la estabilidad de las fórmulas magistrales se abordarán en los siguientes los excipientes que pueden utilizarse en formulación magistral para: • Mejorar la conservación del medicamento frente a agentes biológicos (conservantes) o frente al oxígeno (antioxidantes). • Mitigar sabores u olores desagradables (saborizantes y aromatizantes). • Proporcionar color con fines estéticos o de identificación (colorantes). Tabla 4. Recuerde que el botiquín casero, que es donde deben guardarse las fórmulas y el resto de los medicamentos, debe estar en un lugar fresco, seco y protegido de la luz. No es recomendable colocarlo en el baño, que a menudo es un espacio mal ventilado y bastante expuesto a la humedad, ni en la cocina, donde suelen registrase cambios bruscos de temperatura. Guarde la fórmula en el frigorífico solo si le han indicado específicamente que debe hacerlo así, porque algunos medicamentos se alteran con las bajas temperaturas y/o con los cambios bruscos de temperatura (esto es frecuente en las suspensiones y algunas cremas). Procure que la fórmula no esté en contacto con alimentos y sobre todo que no pueda confundirse con uno de ellos. Si se trata de un preparado de uso tópico, lávese bien las manos antes y después de cada aplicación. Respete la pauta de tratamiento que se le ha indicado, tanto en las cantidades a administrar como en la duración del mismo. Asegúrese de que cierra bien el envase cada vez que usa la fórmula y procure que permanezca abierto el menor tiempo posible mientras se la aplica. No utilice el producto si observa que se ha producido algún cambio en su color, olor o su aspecto general, sin consultar antes en la farmacia. Si tiene alguna duda, consúltela en la farmacia donde le han dispensado la fórmula. Consulte a su farmacéutico si observa alguna reacción adversa antes de seguir utilizando el preparado. Recuerde mantener siempre los medicamentos fuera del alcance de los niños. Recomendaciones que se deben facilitar a los pacientes sobre la conservación y utilización de las fórmulas Bibliografía Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos. Circular 1/2018. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/ docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Excipientes de medicamentos. Disponible en: https://www. aemps.gob.es/industria-farmaceutica/etiquetado-y-prospectos/excipientes-de-medicamentos/. Boletín Oficial del Estado (BOE). Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BOE nº 65, 2001. Disponible en: https:// www.boe.es/eli/es/rd/2001/02/23/175. Boletín Oficial del Estado (BOE). Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos. BOE nº 92, 1982. Disponible en: https://www.boe. es/eli/es/rd/1982/03/17/726. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia. Formulación magistral de medicamentos (5ª ed.). Bilbao. 2004. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada. Formulación magistral: normas de calidad y legislación. Disponible en: https://www.cofgranada. com/formacion/documentos/modulos/Tema%20 7%20-%20Conservacion%281%29.pdf. Decálogo para garantizar la estabilidad de las fórmulas 1. Descartar que haya incompatibilidades entre los componentes. 2. Emplear los excipientes necesarios (emulsificantes, espesantes…) para conservar la integridad del preparado. 3. Evaluar la influencia del pH y ajustarlo al valor más adecuado para su utilización y conservación. 4. Aplicar un procedimiento de elaboración que no comprometa la estabilidad del preparado. 5. Incorporar antioxidantes y conservantes siempre que sea necesario. 6. No preparar cantidades mayores de las que se precisen para completar el tratamiento. 7. Seleccionar el envase más adecuado al uso previsto y a la conservación del medicamento. 8. Consignar claramente la fecha de caducidad en la etiqueta de cada fórmula. 9. Facilitar instrucciones sobre conservación y utilización del preparado, tanto oralmente como por escrito. 10. Recomendar al paciente que vuelva a la farmacia si observa cambios en el aspecto en la fórmula.
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