FORMULACIÓN 120 La estabilidad de las fórmulas magistrales (I) • Los excipientes no afectan a la estabilidad de los principios activos que figuran en la prescripción, o que el farmacéutico ha elegido los excipientes en función de las características del paciente y su afección cuando en la receta figura solo la forma farmacéutica (por ejemplo, “solución”, “gel” o “emulsión O/W”) o términos genéricos como “excipiente adecuado”, “excipiente oleoso”, etc. • Se ha previsto incluir en el excipiente los emulsificantes, espesantes y otros coadyuvantes necesarios para que la fórmula permanezca estable a lo largo de su periodo de uso. • El pH final al que debe ajustarse el preparado para adecuarlo a su administración no compromete la estabilidad de la formulación; o, si la condiciona, existe un plazo de tiempo suficiente durante el que la fórmula conserva sus propiedades terapéuticas y organolépticas para hacer viable su utilización. • El Procedimiento normalizado de elaboración y control no somete a los componentes de la fórmula a condiciones que implican una menor estabilidad de la misma. Con ese fin, se aconseja suprimir, o al menos minimizar, el calentamiento de productos oxidables, el trabajo en mortero de productos volátiles, etc. • El envase elegido resulta adecuado. Para ello se debe optar, por ejemplo, por los airless o los tubos de metal para preparaciones semisólidas, especialmente si contienen productos oxidables y/o si no llevan conservantes. Además, debe preverse la influencia de los factores extrínsecos, por lo que es necesario instruir al paciente sobre las condiciones de conservación y advertirle sobre las señales que pueden indicar un deterioro del preparado. Estas comprobaciones, y las indicaciones que se faciliten a los usuarios, revisten especial importancia en las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, que son las más habituales en formulación magistral y, como ya se ha indicado, las más susceptibles de ver comprometida su estabilidad. Por todo esto, resulta evidente que el adecuado diseño de una fórmula magistral y de su procedimiento de elaboración no solo es clave para la eficacia de la misma, sino también para garantizar que ésta se mantiene durante un plazo de tiempo razonable y acorde al uso para el que se ha prescrito. El farmacéutico es el único profesional que posee una formación galénica suficiente para realizar esta tarea. De hecho, como ya se ha indicado, antes de elaborar cualquier fórmula magistral, es preceptivo evaluar su idoneidad desde el punto de vista farmacéutico. CADUCIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES En el etiquetado de las fórmulas es obligatorio consignar su plazo de validez o fecha de caducidad, por lo que antes de describir cómo debe procederse en la farmacia para garantizar que se elaboran preparaciones con una adecuada estabilidad, es importante recordar estos dos conceptos clave: • Plazo de validez: es el periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene su composición y actividad dentro de los márgenes de tolerancia, siempre que el envase no haya sido manipulado o abierto y si se han respetado las condiciones de conservación establecidas. • Fecha de caducidad: es aquella que señala el final del plazo de validez del preparado. De las propias definiciones se deduce la importancia de que cuando se entregue cada fórmula magistral se informe al paciente sobre las condiciones de conservación. De hecho, el Real Decreto 175/2001 especifica que “La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta […] conservación […]”. Dicha norma solo obliga a consignar esos datos en la etiqueta y en la información escrita que debe facilitarse al paciente (prospecto) “si procede”. Sin embargo, es recomendable que se faciliten siempre por escrito para asegurar que el paciente dispone de la información precisa y puede consultarla en cualquier momento. Los medicamentos de fabricación industrial se elaboran mucho antes de que hayan sido prescritos, por lo que la fecha de caducidad es un dato fundamental para conocer hasta cuándo pueden ser dispensados y utilizados. Por el contrario, las fórmulas magistrales se elaboran una vez se ha producido la prescripción y lo habitual es que estén destinadas a comenzar a utilizarlas inmediatamente después de la dispensación. Además, en la mayoría de los casos son preparados semisólidos o líquidos con gran contenido en agua. Por estos motivos tan relevante o más que la fecha de caducidad es el periodo de validez una vez abierto el envase. Este plazo de tiempo, durante el cual el preparado puede permanecer estable siempre que se cierre el envase tras cada uso y se respeten las condiciones de conservación, es muy difícil de calcular, puesto que está influido por las condiciones de manipulación: número de veces que se abre el envase, modo de aplicación del producto, higiene del propio usuario, etc. Sin embargo, en el Real Decreto 175/2001 no se menciona este concepto y en cuanto a la fijación de la fecha de caducidad se recoge que: “en los preparados oficinales y en las fórmulas tipificadas, la fecha de caducidad se establecerá de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. En el resto de las fórmulas magistrales, la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito”. Si bien esa recomendación puede ser razonable para tratamientos de corta duración y resulta un criterio adecuado para evitar que se almacenen en
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