119 FORMULACIÓN INTRODUCCIÓN El Real Decreto 175/2001, que recoge las normas de correcta elaboración de las fórmulas magistrales, especifica en su capítulo V que antes de iniciar el proceso de fabricación el farmacéutico “deberá evaluar la idoneidad de la preparación”. Uno de los aspectos importantes de dicha evaluación es verificar que los componentes, incluyendo tanto los principios activos como los excipientes a utilizar, son los adecuados para asegurar la estabilidad de la fórmula. Es decir, que ésta conserva sus propiedades a lo largo del tiempo previsto para su utilización. La estabilidad de una fórmula está condicionada por diferentes factores, citados a continuación. • Los que dependen de la propia composición del preparado o intrínsecos: • Compatibilidad de los principios activos entre sí y con los excipientes. • Características de la forma farmacéutica. Las formas sólidas son menos sensibles a los procesos de degradación que las semisólidas o líquidas. Además, la proporción de agua que lleven estas dos últimas está directamente relacionada con el riesgo de alteraciones por reacciones químicas o contaminación microbiana. • Adecuación del Procedimiento de elaboración y control. • Idoneidad del envase utilizado. • Los que dependen del entorno en los que el paciente la va a conservar y utilizar o extrínsecos: • Contacto con el aire una vez abierto el envase. En este punto se debe tener en cuenta la influencia de diversos agentes: • Oxígeno. • Humedad. • Microorganismos. Antes de proceder a elaborar cualquier fórmula es necesario valorar los factores intrínsecos y comprobar que: • No existen incompatibilidades entre los principios activos prescritos. En este punto se debe verificar, por ejemplo, que no se asocian sustancias oxidantes con otras que se oxidan con facilidad (por ejemplo, peróxido de benzoilo con ácido retinoico) ni ácidos con bases (salvo que en el proceso de elaboración se pretenda obtener una sal que sea la que ejerza la acción terapéutica). La estabilidad de las fórmulas magistrales (I) Leire Pacho Merino1, Miren Edurne Hidalgo Pérez2 y Juan del Arco Ortiz de Zárate3 1 Farmacéutica comunitaria de Barakaldo (Bizkaia). Miembro del grupo Higea del COFBi. 2 Farmacéutica comunitaria de Bilbao (Bizkaia). Miembro del grupo Higea de COFBi. 3 Director técnico del COFBi. Miembro del grupo Higea del COFBi. Resumen La información respecto al plazo de validez es un requisito indispensable en cualquier medicamento. En el caso de las fórmulas magistrales, la determinación de este plazo presenta peculiaridades propias del modo de elaboración (a escala individual), de los ingredientes y de la forma farmacéutica. El farmacéutico que prepara la fórmula debe trabajar de acuerdo a las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y a Procedimientos Normalizados de Trabajo con el objetivo de garantizar las exigencias de calidad del medicamento y la idoneidad del periodo de validez establecido, mientras que el farmacéutico dispensador debe instruir al paciente sobre el modo de utilización de la fórmula magistral y sobre su correcto almacenamiento para prevenir una posible disminución de su estabilidad. Pacho Merino L, Hidalgo Pérez ME, del Arco Ortiz de Zárate J. La estabilidad de las fórmulas magistrales (I). Panorama Actual Med. 2023; 47(460): 119-123 • Temperatura de conservación. • Exposición a la luz durante su almacenamiento y utilización.
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