Información importante El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) o de un ciudadano, de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente o familiar (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 140 países. ¿Qué notificar? Se deben notificar las sospechas de RAM: - Con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS. - Principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento - Con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con “triángulo negro” en la web de la AEMPS: https://www. aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/ seguimiento_adicional.htm#lista_europea - Las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, - Las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc). ¿Cómo notificar? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. MÉTODO electrónico: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https:// www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos? En la página web de la AEMPS http://www.aemps. gob.es, seleccionando ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT PLUS. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto. Referencias Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia. Referencia: MUH (FV), 13/2014. Publicado 4 de septiembre de 2014. Disponible en: https://www.aemps. gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2014/docs/NI-MUH_FV_13-2014-Denosumab.pdf (consultado a 31 de enero de 2023). U.S. Food and Drugs Administration (FDA). FDA investigating risk of severe hypocalcemia in patients on dialysis receiving osteoporosis medicine Prolia (denosumab), Drug Safety Communications. 2022. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-andavailability/fda-investigating-risk-severe-hypocalcemia-patientsdialysis-receiving-osteoporosis-medicine-prolia (consultado a 31 de enero de 2023). • En caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde esté clínicamente indicado. • Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia. La FDA investiga el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes de diálisis que reciben Prolia® (denosumab) FARMACOVIGILANCIA 118
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