FARMACOVIGILANCIA En los EE.UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (en adelante, FDA, por sus siglas en ingés), las agencias de control de la seguridad de los medicamentos, incluidas las vacunas, utilizan múltiples sistemas de monitoreo de seguridad complementarios para ayudar a detectar posibles señales de seguridad para las vacunas y otras medidas médicas lo antes posible y para facilitar una mayor investigación, según corresponda. A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores distintos de la propia vacuna. Por ello, todas las señales requieren más investigación y confirmación de estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, los otros sistemas de monitoreo de seguridad se verifican para validar si la señal representa un problema real con la vacuna o si se puede determinar que no tiene relevancia clínica (CDC, 2023). Tras la disponibilidad y el uso de las vacunas bivalentes frente a la COVID-19 (las versiones actualizadas), el enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD, por sus siglas en inglés) de los CDC, un sistema de vigilancia casi en tiempo real, cumplió con los criterios estadísticos para impulsar una investigación adicional sobre si había un problema de seguridad relativo a la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech, ▼Comirnaty® Original/Omicron. La investigación de respuesta rápida de la señal en el VSD planteó la pregunta de si las personas de 65 años o más que recibieron esa vacuna bivalente tenían más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico en los 21 días posteriores a la vacunación en comparación con los días 22-42 después de la vacunación. Esta señal preliminar no ha sido identificada con la vacuna bivalente de Moderna frente a la COVID-19 ▼Spikevax® Bivalent. También puede haber otros factores de confusión que contribuyan a la señal identificada en el VSD que merecen una mayor investigación. Además, es importante señalar que, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad ha mostrado una señal similar y múltiples análisis posteriores no han validado esta señal: • Un gran estudio de vacunas (bivalentes) actualizadas (de Pfizer-BioNTech y Moderna) que usó la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid en EE.UU. no reveló un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. • Un estudio preliminar que utilizó la base de datos de Veterans Affairs de EE.UU. no indicó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico después de una vacuna actualizada (bivalente). • El Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) administrado por los CDC y la FDA no ha visto un Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. han detectado una posible señal de seguridad para la vacunas frente a la COVID-19 de Pfizer/BioNTech ▼Comirnaty® Bivalent. La investigación de respuesta rápida de la señal planteó la pregunta de si las personas de 65 años o más que recibieron esa vacuna bivalente tenían más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico en los 21 días posteriores a la vacunación en comparación con los días 22-42 después de la vacunación. Esta señal preliminar no ha sido identificada con la vacuna de Moderna ▼Spikevax® bivalente. También puede haber otros factores de confusión que contribuyan a la señal identificada por los CDC y la FDA que merecen una mayor investigación. Los CDC y la FDA identifican una señal preliminar de seguridad de la vacuna Comirnaty® bivalente para personas mayores de 65 años Mariano Madurga Sanz Consultor en Farmacovigilancia. Email: mmadurgasanz@gmail.com 115
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