Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia que decide el PRAC También se han notificado casos de afecciones relacionadas con el lupus, incluido lupus eritematoso cutáneo y síndrome tipo lupus. Si se producen lesiones cutáneas, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, o si van acompañadas de artralgia, el paciente debe acudir al médico de inmediato. Si se confirma el diagnóstico de una afección relacionada con el lupus, se debe suspender la administración de ustekinumab e iniciar el tratamiento adecuado. Se incluyen lupus eritematoso cutáneo y síndrome tipo lupus como reacciones adversas. Vacuna antineumocócica polisacárida (23 serotipos) (Pneumovax 23®) Nuevas reacciones adversas Inflamación extensa en la extremidad vacunada. Valaciclovir (Tridiavir®, Valtrex® y EFG) Nuevas reacciones adversas Nefritis tubulointersticial. Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Referencias Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de agosto y septiembre de 2022. Disponible en: https://www.aemps. gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobremedicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-agosto-y-septiembrede-2022/ (consultado a 31 de enero de 2023). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob. es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobremedicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-octubre-de-2022/ (consultado a 31 de enero de 2023). Esta información que se incorpora a las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos, supone una actualización permanente, por lo que es necesario consultar sus datos y la fecha de la actualización, al final del texto de las fichas técnicas y prospectos, cuando se consultan en la web de la AEMPS (sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos). (▼): medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización y también los fármacos que requieren alguna nueva medida de minimización de riesgos) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas (RAM) que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios. Ver “¿Cómo notificar?” en la sección Información importante. FARMACOVIGILANCIA 114
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