Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia que decide el PRAC Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea pueden precisar un aumento de la dosis de hormona tiroidea cuando se administran concomitantemente con hipérico o IBP. Mesalazina (Asacol®, Claversal®, Mezavant®, Pentasa®, Salofalk®) Cambio de color de la orina y DRESS La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina a rojo-marrón tras el contacto de esta con lejía de hipoclorito de sodio. Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Mesterelona (Proviron®) Abuso de sustancias y dependencia La mesterolona ha sido objeto de abuso, normalmente en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos. El abuso de este y otros esteroides anabólicos androgénicos conlleva graves riesgos para la salud (por ejemplo, eventos cardiovasculares con resultado mortal en algunos casos, eventos hepáticos y/o psiquiátricos, así como dependencia). Osilodrostat (▼Isturisa®) Nuevas reacciones adversas Mialgia, artralgia. Ribociclib (Kisqali®) Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)/ neumonitis Se debe vigilar la aparición de síntomas pulmonares indicativos de EPI/ neumonitis, que pueden incluir hipoxia, tos y disnea, y en caso de aparición, realizar las modificaciones de dosis descritas en ficha técnica. Riluzol (Rilutek®, Teglutik® y EFG) Nuevas reacciones adversas Erupción cutánea Terbutalina (Terbasmin®) Uso excesivo El uso excesivo de agonistas β de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al deterioro del control del asma, lo que supone un riesgo mayor de exacerbaciones graves del asma y mortalidad. Es importante recomendar a los pacientes con tratamiento antiinflamatorio regular que no lo interrumpan a pesar de que los síntomas disminuyan y no necesiten tratamiento con terbutalina. Los pacientes que utilizan más de dos veces por semana terbutalina adicional «a demanda» deben ser reevaluados para un ajuste adecuado de su tratamiento. Toxina botulínica tipo A (Alluzience®, Azzalure®, Bocouture®, Botox®, Dysport®, Letybo®, Vistabel®, Xeomin®) Nuevas reacciones adversas Signo de Mefisto (elevación lateral de las cejas). Umeclidinio (▼Incruse® Ellipta, ▼Rolufta® Ellipta) Nuevas reacciones adversas Anafilaxia. Umeclidinio (bromuro)/ vilanterol (▼Anoro® Ellipta, ▼Laventair® Ellipta ) Nuevas reacciones adversas Espasmos musculares, Dolor ocular. Ustekinumab (Stelara®) Infecciones y lupus Se han comunicado casos de infecciones oportunistas en pacientes tratados con ustekinumab, incluyendo reactivación de la tuberculosis, otras infecciones bacterianas oportunistas (entre las que se incluyen infección micobacteriana atípica, meningitis por Listeria, neumonía por Legionella y nocardiosis), infecciones fúngicas oportunistas, infecciones víricas oportunistas (incluida la encefalitis, causada por herpes simple 2) e infecciones parasitarias (incluida la toxoplasmosis ocular). Continúa en la página siguiente 113 FARMACOVIGILANCIA
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