Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia que decide el PRAC Reacciones cutáneas graves: también se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y DRESS. En caso de aparición, debe de suspenderse inmediatamente el tratamiento con gabapentina, considerando un tratamiento alternativo si es necesario. No se debe reiniciar el tratamiento si el paciente ha desarrollado una de estas reacciones durante el tratamiento. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la abstinencia y de las reacciones cutáneas al iniciar el tratamiento. Isatuximab (▼Sarclisa®) Isatuximab – Síndrome de lisis tumoral Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes que recibieron isatuximab. Los pacientes deben ser monitorizados tomando las precauciones apropiadas. Ketoprofeno (formulaciones tópicas) (Fastum® gel) Embarazo No existen datos clínicos sobre el uso de formulaciones tópicas de ketoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de ketoprofeno alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por tanto, no deben usarse estas formulaciones durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario, en cuyo caso la dosis debe ser lo más baja y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede prolongarse el tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido, y producirse un parto retrasado. En consecuencia, se contraindica el uso de formulaciones tópicas de ketoprofeno durante el último trimestre de embarazo. Lansoprazol (Estomil®, Lanzol®, Monolitum®, Opiren®, Pro-Ulco® y EFG) Nefritis tubulointersticial Se ha observado nefritis tubulointersticial (NTI) aguda en pacientes tratados con lansoprazol que puede aparecer en cualquier momento del tratamiento. La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar hacia insuficiencia renal. En caso de sospecha de NTI, es necesario interrumpir el uso de lansoprazol e iniciar rápidamente el tratamiento adecuado. Se añade nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) como reacción adversa. Levotiroxina (Dexnon®, Eutirox®, Solsint® y EFG) Interacciones con pruebas de laboratorio, hipérico e IBP La biotina puede interferir con los inmunoanálisis tiroideos debido a una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados en las pruebas de función tiroidea. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Esta interferencia debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, especialmente si se observa falta de coherencia con las manifestaciones clínicas. Se debe informar al personal de laboratorio si el paciente está tomando productos con biotina cuando se solicite una prueba de la función tiroidea. En ese caso, deberán utilizarse cuando sea posible pruebas alternativas que no sean sensibles a la interferencia con biotina. Los fármacos inductores enzimáticos como los productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum L.) pueden aumentar el aclaramiento hepático de la levotiroxina, dando lugar a una reducción de las concentraciones séricas de hormona tiroidea si estos productos se administran simultáneamente. La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con levotiroxina puede reducir la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH intragástrico causado por los IBP. Se recomienda vigilar con regularidad la función tiroidea y las manifestaciones clínicas durante el tratamiento concomitante. También debe de vigilarse cuando finalice el tratamiento con IBP. Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) FARMACOVIGILANCIA 112
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