Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Bupropion (Elontril®, Zyntabac® y EFG) Síndrome de Brugada Bupropión puede desenmascarar el síndrome de Brugada, una enfermedad hereditaria rara de los canales de sodio cardiacos con cambios característicos en el ECG (bloqueo de rama derecha y elevación del segmento ST en las derivaciones precordiales derechas), que puede conducir a una parada cardiaca o muerte súbita. Se recomienda precaución en pacientes con síndrome de Brugada o antecedentes familiares de parada cardiaca o muerte súbita. Carboplatino (EFG) Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que evolucionaron a síndrome de Kounis (arterioespasmo coronario alérgico agudo que puede causar un infarto de miocardio). Ciclosporina (uso sistémico) (Ciqorin®, Sandimmun®) Nuevas reacciones adversas Deficiencia auditiva. Dexketoprofeno/ tramadol (▼Enanplus®) Embarazo A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible si este se interrumpe. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras el cese del tratamiento. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y disfunción renal. Dorzolamida (Arzolan®, Trusopt®) Dorzolamida con timolol (Arzotim®, Cosduo®, Cosopt®, Duokopt® y EFG) Nuevas reacciones adversas Taquicardia, hipertensión arterial. Durvalumab (▼Imfinzi®) Mielitis transversa Se han observado casos de mielitis transversa. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas y recibir el tratamiento recomendado para otras reacciones adversas inmunomediadas. Esketamina (▼Spravato®) Depresión respiratoria Se han notificado casos raros de depresión respiratoria. La mayoría de estos casos se han notificado con el uso en combinación con depresores del SNC o en pacientes con comorbilidades como obesidad, ansiedad, enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Estos episodios fueron de naturaleza transitoria y se resolvieron después de estimulación verbal/táctil u oxígeno suplementario. Gabapentina (Neurontin® y EFG) Síndrome de abstinencia, dependencia y reacciones cutáneas graves Se ha notificado síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos de madres expuestas a gabapentina durante el embarazo. La exposición concomitante a gabapentina y a opioides durante el embarazo puede incrementar el riesgo de aparición de este síndrome. Debe supervisarse estrechamente a los recién nacidos de madres tratadas. Dependencia: gabapentina puede provocar dependencia, incluso a dosis terapéuticas. Se han notificado casos de abuso y uso incorrecto. Debe supervisarse la aparición de síntomas de desarrollo de tolerancia como el aumento de la dosis y la búsqueda compulsiva del fármaco. En pacientes con antecedentes de abuso de sustancias debe utilizarse con precaución ya que pueden tener un mayor riesgo de uso incorrecto, abuso y dependencia a gabapentina. Abstinencia: se han identificado síntomas de abstinencia tras la retirada de gabapentina tanto a corto como a largo plazo, apareciendo habitualmente dentro de las primeras 48 h tras la interrupción. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar. La aparición de estos síntomas puede indicar dependencia del fármaco. Se recomienda interrumpir el tratamiento de forma gradual durante un mínimo de una semana. Continúa en la página siguiente Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia que decide el PRAC 111 FARMACOVIGILANCIA
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=