Apalutamida (▼Erleada®) DRESS Se han comunicado casos de síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) en asociación con apalutamida, que pueden ser potencialmente mortales o mortales. Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas que pueden sugerir la presencia de DRESS y que consulten con su médico inmediatamente si se observan para que se retire el tratamiento inmediatamente. El tratamiento no debe ser reiniciado en ningún momento en pacientes que hayan experimentado esta reacción adversa, por lo que deberán considerarse otras alternativas terapéuticas. Bevacizumab (▼Aybintio®, Alymsys®, Avastin®, Mvasi®, ▼Oyavas®, ▼Vegzelma®, ▼Zirabev®) Shock anafiláctico Existe riesgo de que los pacientes presenten reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico). Se recomienda una vigilancia estrecha del paciente durante y después de la administración de bevacizumab. Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión e instaurar el tratamiento adecuado. No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática. El PRAC es el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En sus reuniones mensuales se presentan y deciden cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad, una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés PSUR) de forma colaboradora entre todas las 27 agencias nacionales. En la tabla siguiente se muestran los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el seno del PRAC. El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos, siendo los más importantes los que se describen en la tabla 2, según informa la AEMPS en sus Boletines mensuales de Seguridad de Medicamentos de Uso humano del mes de agosto, septiembre y octubre de 2022 (AEMPS, 2022a; AEMPS, 2022b). Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos. Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) Mariano Madurga Sanz Consultor en Farmacovigilancia. Email: mmadurgasanz@gmail.com Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Tabla 2. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos. FARMACOVIGILANCIA 110
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