Comercialización de talidomida maciones congénitas graves y otros riesgos relevantes, además de cumplir con las estrictas condiciones de uso, mediante la firma del formulario de conocimiento del riesgo, documento que deberá ser también firmado por el paciente, confirmando que comprende y se compromete a cumplir con los requisitos del PPE. Asimismo, el médico entregará al paciente la tarjeta para el paciente, debidamente cumplimentada y la guía de información para pacientes. Se recomienda que en consultas sucesivas se recuerde al paciente los riesgos asociados a talidomida y las medidas que debe adoptar para prevenirlos. Una vez firmado el formulario de conocimiento del riesgo, se enviará al Servicio de Farmacia Hospitalaria, que solicitará talidomida a través del Sistema de Acceso Controlado establecido por la AEMPS. Estos requisitos son de aplicación para todos los pacientes que, a partir del 2 de febrero de 2023, inicien tratamiento con el medicamento comercializado, incluidos aquellos que ya están en tratamiento con el fármaco de forma previa. Posteriormente, en las solicitudes de continuación de tratamiento, únicamente será necesario aportar el número de envases solicitados. El médico debe consultar la ficha técnica y los materiales informativos antes de prescribir talidomida, los cuales incluyen información relativa a la definición de mujer sin capacidad de gestación y a métodos anticonceptivos eficaces. INFORMACIÓN PARA LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA Tras la comercialización de talidomida (Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG; Talidomida BMS 50 mg cápsulas duras), su distribución está asociada a un Sistema de Acceso Controlado y solamente se suministrará tras completar una solicitud a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS, en la que se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado. Cuando se solicite el inicio de un tratamiento, es requisito indispensable aportar: • El formulario de conocimiento del riesgo, firmado por el médico prescriptor y el/la paciente. • La edad, el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón), así como la indicación del tratamiento. • Se considerará inicio de tratamiento en todo paciente que utilice por primera vez el medicamento comercializado (con independencia de que ya estuviera recibiendo previamente talidomida a través de uso compasivo). En las solicitudes de continuación de tratamiento, únicamente será necesario aportar el número de envases solicitados. En el momento de la dispensación, se deberá recordar al paciente, según sus condiciones particulares, el riesgo de teratogenia asociado a talidomida y las medidas que debe adoptar para evitar un embarazo. Para más información sobre talidomida, incluyendo el PPE y otras advertencias de seguridad, consulte su ficha técnica y los materiales informativos. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES Talidomida es un fármaco que tiene un elevado riesgo de producir malformaciones congénitas muy graves en caso de que el feto sea expuesto al medicamento. El médico le informará sobre dicho riesgo y los requisitos que imprescindiblemente debe cumplir durante el tratamiento, con la f inalidad de que ninguna mujer embarazada o con capacidad de estarlo, sea expuesta a talidomida. Deberá f irmar un documento (Formulario de conocimiento del riesgo) conf irmando que comprende y que cumplirá los requisitos del Programa de Prevención de Embarazos de talidomida y que da su conformidad para que se inicie el tratamiento. El médico le proporcionará: • Una Tarjeta para el paciente, que deberá mostrar en la Farmacia Hospitalaria y que deberá llevar siempre consigo. • Una Guía de información para pacientes, donde encontrará descrita información sobre los riesgos durante el tratamiento. Si la paciente es una mujer con capacidad de quedarse embarazada: • Debe evitar quedarse embarazada durante su tratamiento con talidomida, utilizando un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y hasta al menos las cuatro semanas siguientes a finalizarlo; • tendrá que realizarse pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el mismo y cuatro semanas después de finalizarlo; • si en algún momento tiene dudas sobre si puede estar embarazada, acuda a su médico inmediatamente. Si el paciente es un varón, puesto que este medicamento se encuentra en el semen: • Debe utilizar preservativo si mantiene relaciones sexuales con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza un método anticonceptivo eficaz, durante el tiempo que dura el tratamiento (incluido interrupciones de dosis) y durante al menos siete días tras finalizar el mismo; FARMACOVIGILANCIA 106
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