La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado la comercialización de medicamentos con talidomida a partir del 2 de febrero de 2023. Siendo un fármaco teratógeno, conocido desde los años 1960, se ha preparado todo un conjunto de documentos y materiales informativos para alcanzar su beneficio terapéutico, sin riesgos teratogénicos. Así, su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, el uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas. En mujeres con capacidad de gestación y en varones únicamente se podrá prescribir si se cumple con lo establecido en el Programa de Prevención de Embarazo. Su prescripción y dispensación está sujeta a un Sistema de Acceso Controlado. Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) ha informado de que el 2 de febrero de 2023 se inicia la comercialización de talidomida por primera vez en España con la única indicación autorizada del mieloma múltiple: en concreto, en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Es un medicamento de dispensación en hospitales (AEMPS, 2023a). Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, que es conocido desde 1960, en la Unión Europea se han establecido, como con otros fármacos teratógenos (por ejemplo, los retinoides), una serie de requisitos para su prescripción y dispensación, con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado, cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para los medicamentos comercializados que contengan este principio activo: Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG y Talidomida BMS 50 mg cápsulas duras. El profesional médico prescriptor deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones del PPE. Para una información más detallada, se recomienda consultar la sección 4.4 “Advertencias y precauciones de uso” de la ficha técnica del medicamento (AEMPS, 2023b). De manera complementaria, se han elaborado una serie de materiales informativos disponibles bien a través de la web de la AEMPS, en la sección CIMA de la misma, o solicitándolos al laboratorio titular en formato impreso. Estos materiales informativos incluyen diversos documentos, uno de los cuales es el formulario de conocimiento del riesgo por el paciente, que deberá ser cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico como por el paciente, que se aportará al Servicio de Farmacia Hospitalaria para poder solicitar el suministro de talidomida. INFORMACIÓN PARA LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES Talidomida, debido a su riesgo teratógeno, está sujeto a un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado para evitar cualquier exposición fetal a este medicamento. El PPE consta de una serie de requisitos que varían en función de las características del paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón). A partir de la comercialización de talidomida, el médico deberá garantizar que, antes de iniciar un tratamiento, el paciente ha sido correctamente informado de los riesgos de malforComercialización de talidomida: programa de prevención de embarazo y sistema de acceso controlado para evitar malformaciones congénitas Mariano Madurga Sanz Consultor en Farmacovigilancia. Email: mmadurgasanz@gmail.com 105 FARMACOVIGILANCIA
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