431 REVISIÓN Resumen La búsqueda de nuevos medicamentos ha sido una constante en la historia de la humanidad, y estos han contribuido muy notablemente a prolongar nuestra esperanza de vida, a mejorar también la calidad de vida y, en muchos casos, han conseguido resolver la alteración patológica, devolviendo la salud perdida. Varios ejemplos pueden ilustrar esta afirmación: la investigación clínica y, por extensión, los nuevos medicamentos disponibles en los últimos 60 años han hecho posible que la esperanza de vida media en Europa haya aumentado en cerca de 10 años; han permitido reducir en más del 90% la tasa de mortalidad por VIH/SIDA desde la década de 1980; han reducido en un 20% la tasa de mortalidad por cáncer respecto a los años 90 del siglo pasado, permitiendo que la tasa de supervivencia a 5 años alcance el 70% en pacientes oncológicos; han disminuido en casi un 40% las muertes por enfermedades cardiovasculares; e incluso han permitido la curación farmacológica de infecciones antes crónicas, como la hepatitis C. Los avances técnicos y científicos han revolucionado en los últimos años la obtención de nuevos medicamentos. Como cualquier otra actividad regulada, las normas legales relativas a la investigación en seres humanos necesaria para la autorización de un nuevo medicamento han intentado ir adaptándose a los tiempos para garantizar su calidad, seguridad y eficacia, contemplando desde hace varias décadas una serie de principios éticos irrenunciables, recogidos fundamentalmente en la Declaración de Helsinki y en las normas de buena práctica clínica. En el ámbito europeo, la aplicación del Reglamento 536/2014 supuso la unificación de las normativas en los diferentes países de la UE, a fin de facilitar y agilizar la realización de estudios clínicos internacionales, salvaguardando los derechos de los sujetos participantes. A nivel nacional está hoy vigente el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta norma supuso una simplificación de los trámites requeridos para llevar a cabo un ensayo clínico y una notable reducción de los plazos necesarios para su inicio. En España, la investigación clínica goza de una buena salud: se estima que nuestro país participa en hasta un tercio de todos los estudios clínicos que se realizan en Europa, donde se autorizan anualmente unos 4.000 nuevos ensayos. Por ejemplo, el regulador nacional –la AEMPS– autorizó entre 2005 y 2017 la realización de más de 9.000 ensayos clínicos en España; tendencia destacada que se ha confirmado desde el estallido de la crisis sanitaria por COVID-19 en 2020, año en que España fue el cuarto país del mundo y primero de Europa en número de ensayos clínicos autorizados para evaluar tratamientos frente al nuevo coronavirus. En definitiva, la investigación clínica moviliza recursos económicos, permite a los profesionales sanitarios sumar la experiencia investigadora a su actividad asistencial y, lo más importante, facilita a los pacientes un acceso temprano a los nuevos tratamientos (en algunas enfermedades, son la única esperanza para muchos pacientes). El presente artículo revisa aspectos generales y más específicos sobre la investigación en humanos para el desarrollo de nuevos medicamentos, centrando el foco sobre el papel que puede jugar el profesional farmacéutico desde sus distintos ámbitos de actuación profesional. Fernández Moriano C. La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos. Panorama Actual Med. 2022; 46(453): 431-452 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos Carlos Fernández Moriano Editor científico y coordinador de Panorama Actual del Medicamento. Email: cfmoriano@redfarma.org
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