503 MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Tralokinumab en dermatitis atópica de eficacia se resumen en la Tabla 2. En los tres estudios, el fármaco mejoró sustancialmente los síntomas reportados por los pacientes a la semana 16. La monoterapia con tralokinumab (estudios ECZTRA 1 y 2) indujo, en comparación con placebo, un aumento significativamente mayor en la proporción de respondedores a la semana 16, en términos de puntuación IGA de 0 0 1, de EASI-75 y/o de una mejora de ≥ 4 puntos del prurito más intenso diario según NRS; la reducción del picor se apreció desde la semana 1 y en paralelo a la mejora de las manifestaciones de DA y de la calidad de vida. Globalmente, una menor proporción de los pacientes que recibió el fármaco en los primeros 4 meses necesitó un tratamiento de rescate con corticoides tópicos o sistémicos u otros inmunosupresores (29% vs. 45% con placebo). El mantenimiento de la respuesta durante 36 semanas más se evaluó en 185 y 225 pacientes respondedores en la primera fase, respectivamente, de los estudios ECZTRA 1 y ECZTRA 2: el tratamiento continuado cada 2 o 4 semanas incrementó progresivamente el nivel de respuesta hasta alcanzar tasas del 5159% a la semana 52. Entre los pacientes inicialmente no respondedores, un tratamiento abierto y prolongado con tralokinumab –con corticoterapia tópica opcional– también indujo niveles de respuesta notables (19-20% de IGA 0/1 y 39-46% de EASI-75). Tabla 2. Principales resultados de eficacia de los ensayos clínicos que investigaron el tratamiento con tralokinumab en adultos con dermatitis atópica moderada-grave. ENSAYO CLÍNICO ECZTRA 1 ECZTRA 2 ECZTRA 3 Duración total del tratamiento 52 semanas 52 semanas 32 semanas Brazos de tratamiento# TRAL 300 mg/ 2 sem TRAL 300 mg/ 4 sem Placebo TRAL 300 mg/ 2 sem TRAL 300 mg/ 4 sem Placebo TRAL 300 mg/2 sem + CT TRAL 300 mg/4 sem + CT Placebo + CT Periodo inicial de tratamiento - Resultados a la semana 16 Número de pacientes aleatorizados y tratados (N) 601 - 197 591 - 201 252 - 126 VARIABLES PRIMARIAS IGA de 0 a 1 (% pacientes respondedores) 15,8%** - 7,1% 22,2%*** - 10,9% 38,9%* - 26,2% EASI-75 (% pacientes respondedores) 25,0%*** - 12,7% 33,2%*** - 11,4% 56,0%*** - 35,7% VARIABLES SECUNDARIAS EASI-50 (% pacientes respondedores) 41,6%*** - 21,3% 49,9%*** - 20,4% 79,4%*** - 57,9% Puntuación SCORAD (cambio medio desde el momento basal) -24,9*** - -17,2 -26,9*** - -13,8 -37,5*** - -26,7 Mejora de ≥ 4 puntos en la escala NRS del prurito (% pacientes respondedores) 20,0%** - 10,3% 25,0%*** - 9,5% 45,4%* - 34,1% Puntuación DLQI (cambio medio desde el momento basal) -7,5** - -5,7 -8,6*** - -5,2 -11,6*** - -8,8 Tratamiento de mantenimiento tras la re-aleatorización (porcentajes en base al nº de pacientes respondedores a la semana 16) Resultados a la semana 52 Resultados a la semana 32 IGA de 0 a 1 (% pacientes respondedores) 51,3% (20/39) 38,9% (14/36) 47,4% (9/19) 59,3%* (32/54) 44,9% (22/49) 25,0% (7/28) 89,6% (43/48) 77,6% (38/49) - EASI-75 (% pacientes respondedores) 59,6% (28/47) 49,1% (28/57) 33,3% (10/30) 55,8%*** (43/77) 51,4%* (38/74) 21,4% (9/42) 92,5% (62/67) 90,8% (59/65) - Referencias Wollenberg et al., 2021 Silverberg et al., 2021a CT: corticoides tópicos; TRAL: tralokinumab; sem: semana. * Significación estadística: p< 0,05. ** Significación estadística: p< 0,01. *** Significación estadística: p< 0,001. # En los tres estudios, cuando las manifestaciones eran insoportables los pacientes podían recibir tratamiento de rescate (según criterio del investigador). Los pacientes “rescatados” o con datos no disponibles se consideraron no respondedores. Los datos tras el rescate o tras la interrupción permanente del tratamiento se consideraron no disponibles.
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