MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 502 Tralokinumab en dermatitis atópica 5 Se definió la respuesta terapéutica como el logro de un valor de 0 o 1 puntos en la escala IGA, o de un EASI 75. Eficacia y seguridad clínicas La eficacia y la seguridad clínicas de tralokinumab por vía subcutánea han sido adecuadamente contrastadas en pacientes adultos (≥ 18 años) a la dosis autorizada mediante tres ensayos pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doblemente ciegos y controlados con placebo, con diseños similares pero distintos periodos de duración. Estos estudios totalizaron una población de 1.976 pacientes con DA de moderada a grave –definida según puntuaciones IGA ≥ 3, EASI ≥ 16 y una afectación mínima de la superficie corporal (BSA) ≥ 10%– y respuesta insuficiente a la farmacoterapia tópica previa. Frente a un placebo equivalente, la pauta de tralokinumab evaluada fue de una dosis inicial de 600 mg (4 inyecciones de 150 mg) el día 1 seguida de 300 mg/2 semanas hasta la semana 16. En los dos primeros ensayos (ECZTRA 1 y ECZTRA 2) los pacientes con respuesta5 en ese periodo inicial de 16 semanas se volvieron a aleatorizar a tralokinumab 300 mg/2 semanas (este brazo también incluyó a los que no tuvieron respuesta, con uso opcional de corticoides tópicos), 300 mg/4 semanas (alternando tralokinumab y placebo cada 2 semanas) o a un placebo equivalente hasta la semana 52, duración total del tratamiento. En el tercer estudio (ECZTRA 3), los pacientes recibieron tralokinumab en combinación con corticoides tópicos en las lesiones activas, y quienes respondieron a esa terapia en las primeras 16 semanas se aleatorizaron en los mismos tres brazos citados previamente, con posible mantenimiento de la corticoterapia tópica, hasta la semana 32, duración final de este estudio. Las características demográficas y clínicas basales de los pacientes eran similares y estuvieron bien equilibradas entre los distintos brazos de tratamiento, tanto de los estudios que evaluaron tralokinumab en monoterapia (ECZTRA 1 y ECZTRA 2) como en el que los pacientes que recibieron el fármaco combinado con corticoides tópicos (ECZTRA3) (Tabla 1). En los tres ensayos, se consideró como variable primaria de eficacia la proporción de pacientes que, a la semana 16 y desde el momento basal, alcanzaba una respuesta IGA de 0 0 1 puntos (aclaramiento total de la piel o casi total) y una respuesta EASI-75 (reducción del 75% de la puntuación EASI respecto al inicio). Entre las variables secundarias se midió la proporción de pacientes con una reducción del picor (mejora de ≥ 4 puntos en la escala NRS), la reducción en la escala SCORAD de puntuación de la DA, el cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) o las tasas de respuesta EASI-50 y EASI-90. Los principales resultados ESTUDIO ECZTRA 1 ECZTRA 2 ECZTRA 3 Número de pacientes 802 794 380 CARACTERÍSTICAS DEMOGRÁFICAS Edad media (años) 37,8 (5% ≥ 65 años) 39,1 (6,3% ≥ 65 años) % Mujeres / % hombres 40,7% / 59,3% 45% / 55% % Raza banca 66,5% 75,8% % Raza asiática 22,9% 10,8% % Raza negra 7,5% 9,2% Peso medio (kg) 76 79,4 CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS IGA= 3 (DA moderada) 49,9% 53,2% IGA= 4 (DA grave) 49,7% 46,3% Tratamiento sistémico previo (ciclosporina, metotrexato, micofenolato o azatioprina) 42,5% 39,2% Escala EASI – puntuación media 32,3 puntos 29,4 puntos Escala NRS peor prurito diario 7,7 puntos 7,7 puntos Cuestionario DQLI de calidad de vida 17,5 puntos 17,5 puntos Escala SCORAD 70,4 puntos 67,6 puntos Tabla 1. Principales características basales de los pacientes incluidos en los ensayos pivotales de tralokinumab.
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