493 MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Nirmatrelvir / ritonavir y tixagevimab / cilgavimab en COVID-19 INNOVACIÓNIMPORTANTE (***) Aportación sustancial a la terapéutica estándar. 3 Por ejemplo, los receptores de trasplantes (de órgano sólido o de progenitores hematopoyéticos) o de terapias CAR-T en tratamiento inmunosupresor o con enfermedad de injerto contra huésped, pacientes con inmunodeficiencias primarias, en tratamiento o uso reciente de inmunosupresores biológicos (como los anti-CD20), con cáncer de órgano sólido tratado con quimioterapia, o personas con antecedentes y alto riesgo de reacción alérgica grave (anafilaxia) a algún componente de las vacunas. na S: impiden la unión del RBD, y por extensión del virus, al receptor ECA2 en las células humanas, y bloquean la infección celular. El medicamento ha sido autorizado para su uso por vía intramuscular en dos inyecciones independientes en la profilaxis de la COVID-19 previa a la exposición al SARS-CoV-2 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg. Su autorización se sustentó en el ensayo pivotal de fase 3 PROVENT (con diseño aleatorizado 2:1, doble ciego y controlado por placebo), aún en marcha, que ha incluido un total de 5.197 participantes adultos sin COVID-19 (PCR negativa) ni antecedentes de ella, no vacunados previamente y que se consideraron de alto riesgo de infección por el virus por sus circunstancias personales o profesionales, o con riesgo alto de tener una respuesta inmune inadecuada a las vacunas por contraindicación, edad avanzada, inmunodepresión o comorbilidades. Tras una mediana de seguimiento de más de 6 meses, se ha evidenciado que el tratamiento con el nuevo medicamento reduce el riesgo de COVID-19 sintomática en un 83% en comparación con placebo: se registraron 11 eventos de enfermedad en el brazo experimental (0,3%) frente a 33 eventos en el grupo control (1,8%). No hubo ningún caso de COVID-19 grave ni de muerte entre los tratados con la combinación de fármacos, cuya eficacia se corroboró en todos los subgrupos de pacientes, independientemente de la edad o la susceptibilidad a una mayor gravedad. Es también un medicamento con un buen perfil de seguridad, suficientemente caracterizado al menos hasta los 6 meses posinyección. La incidencia de eventos adversos es muy similar a placebo (35%), y la práctica totalidad de ellos (97%) son leves-moderados en severidad. Las reacciones adversas más frecuentes tuvieron carácter local: reacciones en la zona de inyección como eritema, prurito e induración (1,3%) e hipersensibilidad (1,0%, con erupción cutánea y urticaria); menos frecuentes aún fueron otras reacciones sistémicas relacionadas con la inyección, como cefalea, fatiga o tos. Además, su inmunogenicidad es baja y a priori sin relevancia clínica. En definitiva, son los primeros monoclonales específicos anti-proteína S en estar disponibles en España y pueden suponer un avance importante para la profilaxis de COVID-19 por inmunización pasiva en determinados grupos de riesgo, que representarían a un número no desdeñable de pacientes. Así, el Ministerio de Sanidad ha recomendado su uso en personas con condiciones de riesgo que cursan con inmunosupresión en los que se demuestra respuesta inadecuada a la vacunación –mediante prueba serológica– y aquellas en las que se contraindica la vacunación y tienen muy alto riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-23. Aunque parece que los estudios in vitro sugieren el mantenimiento de su actividad neutralizante, persisten incertidumbres sobre su potencial frente a la variante ómicron que predomina en la actualidad (no circulaba cuando se desarrolló el estudio pivotal), y pudiera darse el caso que su utilidad clínica en un futuro sea menor de la esperada. Tampoco se dispone de datos de la administración de dosis repetidas del medicamento en estos pacientes. Valoración Nirmatrelvir / ritonavir ▼Paxlovid® (Pfizer) Grupo Terapéutico (ATC): J. ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Aún por definir. Indicaciones autorizadas: tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que no requieren aporte de oxígeno suplementario y que tienen un riesgo alto de progresar a COVID-19 grave.
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