REVISIÓN 466 Informe anual de la AEMPS sobre farmacovigilancia de medicamentos veterinarios Las labores de farmacovigilancia no solo afectan a los medicamentos de uso humano, sino también a los veterinarios o de uso animal. Pese a que se pueda pensar que los primeros tienen quizás un control más riguroso, o así llega a la mayoría de los profesionales sanitarios, las autoridades regulatorias –en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de su Departamento de Medicamentos Veterinarios– también velan por que la información presentada durante la solicitud de la autorización de comercialización garantice la calidad, seguridad y eficacia. No obstante, como también ocurre con los medicamentos de uso humano, en la etapa poscomercialización pueden aparecer problemas de eficacia o de seguridad novedosos y relevantes en las condiciones reales de uso: en este caso potencialmente más variables por administrarse a especies animales no autorizadas o en diferentes razas dentro de una especie, en situaciones de polimedicación, o por el uso en miles de animales que permite que afloren nuevos acontecimientos adversos de muy baja incidencia y no detectados en su desarrollo clínico o preclínico. Así, para confirmar si el balance beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios se mantiene en los márgenes conocidos en el momento de su autorización, en 2008 se creó el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (mediante el Real Decreto 1246/2008), que se nutre fundamentalmente de las notificaciones realizadas por veterinarios, poro también de la participación activa de otros profesionales sanitarios y la industria farmacéutica, e incluso de ganaderos y propietarios de animales, bien electrónicamente (a través de la base de datos nacional FV VIGÍA-VET o de la base de datos europea conocida como Eudravigilance Veterinaria –EVVET), o bien en soporte papel (mediante la Tarjeta Verde, editada por la AEMPS). Es preciso recordar que es “normal” que se observen acontecimientos adversos a los medicamentos, también a los veterinarios, ya que no hay ningún medicamento que sea totalmente inocuo o esté exento del riesgo de reacciones adversas. De ahí la necesidad de implementar el sistema de farmacovigilancia veterinaria para identificar acontecimientos adversos, tales como sospechas de reacciones adversas en condiciones normales de empleo o en uso no contemplado, de reacciones en personas, de problemas medioambientales o insuficiencia en los tiempos de espera, entre otros. Los resultados del Boletín Anual sobre farmacovigilancia veterinaria recientemente divulgado recogen un total de 2.139 notificaciones de acontecimientos adversos (AA) en España durante el año 2021; de ellas, 1.594 fueron casos notificados por primera vez (en la línea de años precedentes: 1.510 notificaciones en 2020 y 1.579 en 2019), y el resto, seguimientos que aportaban una mayor información sobre casos notificados previamente. Estos AA se notificaron mayoritariamente en perros (1.039 eventos), seguido de las siguientes especies animales: gato (193), oveja (101), cerdo (72), vaca (70), conejo (37), aves de corral (20), cabra (9), caballo (6), hurón y visón. En cuanto al tipo de medicamentos con que sea asociaron estos AA, sobresalen las vacunas, por delante de los ectoparasiticidas (Figura 1). No obstante, de todos ellos solo 25 AA afectaron a personas. Respecto del origen de las notificaciones iniciales, en 2021 de nuevo fue ma1 La notificación o comunicación de un acontecimiento adverso a un medicamento veterinario es obligatoria conforme a la legislación nacional, tanto para los profesionales sanitarios como para los titulares de autorización de comercialización (TAC). Figura 1. Distribución de los AA notificados en 2021 por tipo de medicamento veterinario principal sospechoso de causarlas. Tomada de (AEMPS, 2022). Ectoparasiticidas Vacunas Hormonales Endocticidas Otros antinflamatorios Antimicrobianos (otros) Antinflamatorios - AINEs Agentes neurológicos
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