REVISIÓN 452 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos características (Tabla 6), entre otros conceptos– para ser capaz de responder a cuestiones generales sobre el tema. Puede incluso orientar a un paciente en la búsqueda de un ensayo clínico que pudiese resultarle interesante, así como en la búsqueda de información útil para sopesar o no su participación (beneficios/riesgos, tratamientos disponibles, pruebas a realizar, estancias hospitalarias, etc.). Como ciudadanos, estar informado es la mejor manera para estar preparados en el caso de que en un futuro se dé la oportunidad de participar en un ensayo clínico, pudiendo así tomar una decisión informada de participar o de no participar. Parece conveniente, pues, que el farmacéutico se familiarice con las fuentes de información oficiales que operan como bases de datos de ensayos clínicos. ClinicalTrials.gov (https:// www.clinicaltrials.gov/), desarrollada y actualizada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU., es quizás la más conocida y completa a nivel internacional, pues recoge información de más de 410.000 estudios de financiación pública y privada autorizados en 220 países. En nuestro país, como ya se ha avanzado, el Registro Español de Estudios Clínicos (https:// reec.aemps.es/reec/public/web.html) incluye información sobre los más de 7.800 ensayos clínicos autorizados en España desde 2013, todos los estudios observacionales autorizados y otros estudios registrables con carácter voluntario que al menos tengan dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación; entre sus objetivos se encuentran los de garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de investigaciones, facilitar que los sujetos participantes en dichas investigaciones tengan información previa de calidad y evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables que encuentran dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos. Bibliografía Bel Prieto E. Legislación básica y autorización de medicamentos. En: Fundamentos del medicamento. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2016. p. 275-300. Cuéllar Rodríguez S. Investigación y desarrollo de fármacos biológicos. En: Medicamentos biológicos. Innovadores y biosimilares. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2019. p. 21-66. Cuéllar Rodríguez S. Investigación y desarrollo de fármacos biológicos. En: Medicamentos biológicos. Innovadores y biosimilares. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2019. p. 21-66. Martín Gutiérrez L, Fernández del Pozo MB, Díez González LM. Origen e investigación de fármacos. En: Fundamentos del medicamento. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2016. p. 2970. Ministerio de Sanidad y Política Social. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Boletín Oficial del Estado (BOE) núm. 174, de 20 de julio de 2009, páginas 60904 a 60913. Disponible en: https://www.boe. es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-12002. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Boletín Oficial del Estado (BOE) núm. 307, de 24 de diciembre de 2015, páginas 121923 a 121964. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=- BOE-A-2015-14082. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado (BOE) núm. 177, de 25 de julio de 2015. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-8343-consolidado.pdf. Noguera Peña A. Ensayos observacionales con medicamentos de uso humano: novedades en su regulación. 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Resumen de las características generales de las fases de la investigación clínica. 10-100 sujetos Voluntarios sanos Pacientes con enfermedades raras o avanzadas Abiertos Seguridad y tolerabilidad < 1 año Fase II: estudios en pacientes Fase I: primeros estudios en humanos 50-500 sujetos Sujetos-pacientes que reciben el fármaco experimental Aleatorios y controlados (puede ser frente a placebo), pueden ser ciegos Eficacia y dosificación 1-2 años Fase III: estudios multicéntricos Fase IV: estudios poscomercializados Centenares de sujetos Sujetos-pacientes que reciben el fármaco experimental Aleatorios y controlados (puede ser frente a placebo), pueden ser ciegos Confirmar eficacia en una población mayor 3-5 años Miles de sujetos Pacientes en tratamiento con el medicamento autorizado Abiertos Efectos adversos No definida
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