REVISIÓN 450 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos También se podrá recurrir a la revisión del diseño de los ensayos clínicos, a fin de detectar fallos lo más precozmente posible y así ahorrar tiempo y dinero. Es previsible que cada vez se realicen más ensayos de fase 0 o estudios de microdosificación en humanos, en los que se administran dosis muy bajas (del orden del 1% de la dosis farmacológicamente activa prevista) del fármaco en estudio a un grupo reducido de pacientes para recopilar datos sobre todo farmacocinéticos y farmacodinámicos; esto permitirá identificar los mejores candidatos a pasar a la fase I y las dosis a emplear, hacer más corta esa fase y aumentar la tasa de éxito de la investigación. De igual modo, una estrategia que no era muy habitual hasta ahora –por su complejidad de planificación e implementación–, pero que ya ha demostrado su utilidad en la investigación de terapias contra la COVID-19 y puede llegar para quedarse, es la del diseño adaptativo de un ensayo clínico, esto es, el que incluye el análisis intermedio de datos y, según esos resultados preliminares, permite modificar el diseño del estudio para adaptarlo a las necesidades que surgen. Otra tendencia es el crecimiento de la importancia de los ensayos de fase IV, que tienen por objetivo probar la seguridad, ampliar indicaciones y alcance geográfico y diseminar información del medicamento tanto a profesionales sanitarios como a autoridades y pacientes, y de los estudios naturalistas, es decir, los estudios de tolerancia o efectividad del medicamento en las condiciones habituales de uso, por su mayor representatividad clínica. También parece lógico pensar que la investigación clínica se verá influenciada en un futuro por los avances en las tecnologías de la información. Son cada vez más numerosos los sistemas de gestión de ensayos y datos clínicos o los dispositivos de captura electrónica que se utilizan, los cuales probablemente facilitarán la investigación desde la puesta en marcha de un ensayo, pasando por la agilización del reclutamiento de pacientes o la recopilación de datos. La investigación clínica se está adaptando, además, al desarrollo de productos biotecnológicos, productos de terapia individualizada, biomarcadores y a la industria de genéricos y biosimilares. Estamos asistiendo a la incorporación de la farmacogenética para la selección de los mejores tratamientos, y la orientación a la medicina personalizada supondrá un nuevo reto para la industria farmacéutica por su repercusión económica. EL PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA El farmacéutico puede, como profesional sanitario experto en el medicamento, participar a cualquier nivel en la investigación clínica de nuevas opciones farmacoterapéuticas, con una perspectiva integradora de las ciencias relacionadas que pocos perfiles académicos pueden aportar. El perfil profesional del farmacéutico se ha ido especializando en distintos campos, si bien el conocimiento de los medicamentos es la esencia de la profesión en todos ellos; por tanto, conocer el origen de los medicamentos y la idea que da lugar a su desarrollo aporta las claves para comprender mejor su comportamiento y valorar el grado de innovación que incorporan, anticipar posibles efectos adversos y mejorar su eficacia. A nivel de investigación básica los farmacéuticos que se desempeñan en el ámbito de la docencia y la investigación están capacitados y familiarizados con la identificación y aislamiento de principios activos de distintas fuentes, la síntesis química, la química analítica, la biotecnología y los estudios farmacológicos a diferentes escalas. Desde el ámbito de la farmacia industrial y galénica, especialización propia de la profesión, los farmacéuticos contribuyen al desarrollo de novedosas formas de administración, mejorado e ideando formas farmacéuticas y optimizando procesos de obtención que posibilitan la incorporación al arsenal terapéutico de muchos principios activos eficaces in vitro, la consecución de mejores niveles de eficacia o la mejora de su tolerabilidad, con gran peso sobre los resultados en salud de los medicamentos. En el área de la investigación clínica propiamente dicha, los farmacéuticos especialistas participan con frecuencia como figuras relevantes en el desarrollo de ensayos clínicos desde la farmacia hospitalaria (en España hay actualmente 368 servicios de farmacia en hospitales), ya que el investigador principal delega por lo general las tareas relacionadas con la gestión de los medicamentos en investigación, siendo los farmacéuticos los encargados de la recepción, custodia y preparación de los mismos. Entre sus tareas se encuentran las de registrar todos los movimientos del producto en investigación, su entrada, dispensación, devolución o gestión de los restos/residuos, incluyendo su posible destrucción; es habitual que también lleve una contabilidad de la medicación. El farmacéutico necesitará estar, por tanto, familiarizado con el protocolo, el producto en investigación y con los requerimientos legales y éticos aplicables. También formará parte de los comités éticos de evaluación de ensayos clínicos: como mínimo uno de los componentes del comité tendrá que ser un farmacéutico especialista de hospital, que se encargará de evaluar y dar opinión experta en los aspectos farmacéuticos del ensayo (tipo de fármaco comparador utilizado, formulación empleada, pauta de dosificación, posibles efectos adversos e interacciones, etc.). En unidades de estudios de fase I, el farmacéutico estará implicado, entre otras tareas, en la definición de dosis específicas para cada sujeto participante y las necesidades de futuros estudios, en la evaluación de la forma farmacéutica más adecuada y en la formación de los investigadores acerca del producto en investigación. Muestra del compromiso profesional de los farmacéuticos hospitalarios en su papel en la investigación clínica es la reciente publicación de una Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria, documento de consenso de recomendable consulta accesible en la web Farmacéuticos.com17, y que servirá
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