449 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos pa (WAIT), elaborado por la consultora IQVIA para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), la problemática con el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos en España es grave: si se analiza el periodo entre 2017 y 2020, el tiempo medio que transcurre desde que un nuevo medicamento se aprueba por las autoridades regulatorias europeas hasta que está disponible de forma efectiva para su uso clínico en España era, a finales de 2021, de 517 días (> 17 meses), mientras que en Alemania o Francia están por debajo de los 240 días; además, la situación va a peor, habiéndose prolongado dicho periodo desde los 453 días al finalizar 2020. Pero la dificultad no es solo el tiempo, sino el nivel de acceso: de los nuevos fármacos aprobados en la UE en los últimos 4 años, en España solo están disponibles el 53% de los mismos, lejos de otros países de nuestro entorno (92% en Alemania, 77% en Italia o 66% en Francia). La preocupación al respecto en las sociedades científicas y organizaciones de pacientes es especialmente patente en lo que respecta a medicamentos oncológicos (retraso en el acceso de 469 días y disponibilidad del 61%) y medicamentos huérfanos (retraso en el acceso de 696 días y disponibilidad del 44%), por lo que parece apremiante el desarrollo de un modelo más ágil y eficiente. Se puede terminar este apartado con un resumen de situación efectiva del mercado farmacéutico español y las últimas novedades farmacológicas incorporadas. Comparativamente con sus predecesores, y a pesar de la imperante pandemia por COVID-19, el año 2021 fue un año bastante prolífico en España en cuanto a la introducción de innovación farmacoterapéutica, habiéndose comercializado un total de 35 nuevos principios activos, 24 más que en el año anterior (2020). Aproximadamente la mitad de los nuevos fármacos se enmarcan en los grupos terapéuticos ATC - L (terapia antineoplásica y agentes inmunomoduladores) y J (antiinfecciosos para uso sistémico): 11 y 7, respectivamente. Continúa así la tendencia del último lustro en que la mayor parte de los nuevos fármacos comercializados en nuestro país se dirigen al tratamiento de patologías oncológicas o de naturaleza autoinmune, si bien en este 2021 la autorización de medicamentos frente a la COVID-19 también ha hecho crecer en abundancia el grupo de los antiinfecciosos. El pasado año, además, creció en gran medida –hasta 12– el número de principios activos en medicamentos designados como huérfanos, desde solo 2 en el año 2020. En cuanto al volumen de medicamentos, por quinto año consecutivo se redujo el número de presentaciones de medicamentos comercializadas, pues en 2021 se comercializaron 1.136 nuevas presentaciones –tanto de nuevos principios activos como de los ya existentes– frente a las 1.468 que se dieron de baja. A finales del año, el mercado de medicamentos en España contaba con aproximadamente 18.000 formatos o presentaciones comerciales de medicamentos. En la última década se han incorporado 9.373 presentaciones, lo que supone un 52% del total, y han desaparecido 10.498, con un balance negativo de 1.125 formatos. Respecto al grado de innovación terapéutica, destaca sobremanera la comercialización y uso en España de los dos primeros medicamentos para la profilaxis farmacológica de la COVID-19 (Comirnaty® y Spikevax®), desarrollados y autorizados en menos de 1 año desde la identificación del SARSCoV-2 como agente causal, gracias a la concentración de esfuerzos investigadores y a los procesos adaptativos pioneros en investigación clínica –con superposición de fases de estudio– y de revisión de la evidencia por agencias reguladoras. Se trata de las dos primeras vacunas basadas en ARNm indicadas en humanos, una tecnología completamente novedosa que abre un campo farmacoterapéutico muy prometedor por la especificidad de los fármacos, donde ya hay candidatos que se están estudiando frente otras enfermedades, incluidas las oncológicas. Con una efectividad y seguridad clínicas contrastadas, confirmadas con su uso masivo posautorización, han conllevado un impacto enormemente positivo en la lucha frente a una pandemia que ha supuesto la mayor crisis sanitaria, social y económica en todo el mundo en décadas. Con vistas al futuro todo parece indicar que las compañías farmacéuticas seguirán invirtiendo cada vez más dinero en I+D y es lógico que se adopten y generalicen estrategias para optimizar la investigación clínica, algunas de ellas ya habituales, tales como la externalización parcial o total de un ensayo clínico a los CRO, que pueden conseguir resultados de calidad y en un tiempo menor que el que necesitaría el propio laboratorio. Otra estrategia ya muy común en este sentido es su internacionalización: se está desviando la investigación desde EE.UU., Canadá o Europa occidental hacia China, India y los países de la Europa del Este; si bien las agencias reguladoras exigen que en los ensayos pivotales participen pacientes de las zonas geográficas donde se pretende incorporar el nuevo medicamento, este proceso se debe fundamentalmente al ahorro de costes que supone el desarrollo de un ensayo clínico en estos países, pese a que pueden emerger tener una ser de condicionantes demográficos (motivados por el envejecimiento de la población en los países occidentales) y éticos16. 16 Con la incorporación de los principios éticos aceptados internacionalmente, en los ensayos clínicos realizados en países más lejanos deben vigilarse los procedimientos de reclutamiento y obtención del consentimiento informado en poblaciones en las que el acceso a la sanidad puede condicionar fuertemente su participación en un ensayo clínico, pues le puede proporcionar un tratamiento que de otra manera sería imposible conseguir.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=