447 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos medicamentos comercializados generan ingresos que superan los costes medios de desarrollo y producción. Algunos de los estudios más recientes esbozan conclusiones similares. Así, por ejemplo, un informe internacional de la consultora independiente Deloitte13 (2019) apuntaba que el coste medio para desarrollar y comercializar un nuevo medicamento ha aumentado cerca de un 70% desde 2010, alcanzando los 1.981 millones de dólares en 2018; este dato representa un encarecimiento de 800 millones de dólares por nuevo fármaco, que era de 1.188 millones de dólares en 2010. La diferencia sustancial con otras estimaciones superiores radica en que dicho informe se refiere solamente a las doce compañías farmacéuticas de mayor peso económico a nivel internacional. También apunta a que menos del 10% de los compuestos que logran alcanzar la fase de ensayos clínicos llega a convertirse en medicamentos autorizados y disponibles para médicos y pacientes; de estos, solo 3 de cada 10 generarán ingresos que superen los costes de inversión. No obstante, otro estudio divulgado en 2020, impulsado por autores del LSE (The London School of Economics and Political Sciences), sugiere que los costes pueden ser sensiblemente menores de lo que aduce la industria farmacéutica. Analizando el mercado de EE.UU., el estudio revela que la FDA aprobó en el periodo de 10 años comprendido entre 2009 y 2018 un total de 355 nuevos fármacos, para 63 los cuales (18%) –desarrollados por 47 compañías diferentes– estaban disponibles los costes económicos. Tras incluir en el análisis el coste de los ensayos no exitosos, la mediana de la inversión de I+D para sacar un nuevo medicamento al mercado se estimó en 985 millones de $, mientras que el valor promedio se situó en 1.336 millones de $. Por áreas terapéuticas, sobresale el coste del desarrollo de los nuevos medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores (mediana de 2.771 millones de $), en comparación con el menor coste de los nuevos medicamentos para patologías del sistema nervioso central (766 millones de $). No obstante, estos resultados se ven limitados por la escasa disponibilidad de datos, mayoritariamente accesibles para medicamentos de pequeñas compañías, con designación de huérfanos, los que inauguran rutas terapéuticas o los que reciben una aprobación acelerada (Wouters et al., 2020). En todo caso, junto al interés sanitario que pueda representar la investigación de un posible tratamiento frente a una patología, la perspectiva de beneficio económico por parte de la industria farmacéutica se convierte en uno de los condicionantes para la obtención de nuevos medicamentos. Por este motivo, las patologías con mayor incidencia de morbimortalidad, las patologías crónicas y las emergentes, así como los campos patológicos poco explorados (donde se encontrará menos competencia), suelen ser los mejores para conseguir un valor añadido sobre tratamientos existentes y, por tanto, los principales objetos de interés en la búsqueda de nuevos medicamentos. Las autoridades sanitarias establecen por ello mecanismos de corrección que incentiven a las empresas para investigar tratamientos eficaces en patologías de muy baja incidencia (medicamentos huérfanos), garantizando también la exclusividad de comercialización al propietario de la patente14 durante unos años. Y es que, una vez expira la patente de cualquier medicamento, otras empresas pueden comercializar el producto como medicamento genérico o biosimilar, demostrando su equivalencia terapéutica, a un coste mucho menor. PANORAMA ACTUAL Y FUTURO Las estimaciones más precisas de Farmaindustria apuntan a que existen actualmente a nivel internacional unos 8.000 nuevos fármacos en investigación, pero cada año al final del camino del desarrollo clínico –a su autorización de comercialización para uso en humanos– apenas llegan en torno 40 nuevos medicamentos, la media de aprobaciones en la última década. Se calcula que la probabilidad de que un fármaco que alcanza la primera fase clínica de estudio llegue a comercializarse es de solo el 9,6%, cifra incluso decreciente en los últimos años (en 2010 era del 12%). 13 ”Ten years on. Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019”. Disponible en: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-ten-years-on-measuring-return-on-pharma-innovation-report-2019.pdf. 14 El sistema de protección de patente ha empezado a ser cuestionado por varios motivos en la última década: por un lado, la demanda de los países en vías de desarrollo de medicamentos a un precio asumible (ejemplo de ello fue la lucha por los antirretrovirales o el debate surgido en torno al acceso a las vacunas frente a la COVID-19) y, por otro, el vertiginoso avance en la investigación ha hecho que los plazos de protección de la patente pierdan sentido, al aparecer competidores más eficaces a veces mucho antes de que la patente expire (fue el caso de los medicamentos existentes frente a la hepatitis C, rápidamente desplazados por otros nuevos más eficaces). —El uso compasivo de medicamentos en investigación debe ser aprobado por la AEMPS—
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