445 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos co en ese paciente, y siempre que se cumplan las condiciones que establece el Real Decreto 2015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y que establece los requisitos para su utilización y el procedimiento a seguir. La citada norma diferencia entre el uso compasivo de medicamentos en investigación y los medicamentos utilizados en condiciones diferentes a las autorizadas en la ficha técnica (off label). Estas situaciones no son consideradas como una investigación clínica al uso, a pesar de que puedan generar datos biomédicos de interés. En relación con el uso compasivo de medicamentos en investigación, la AEMPS puede autorizar la utilización de medicamentos antes de su aprobación en España en el caso de pacientes que sufran una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro la vida del paciente y que no puede tratarse satisfactoriamente con otras opciones. El medicamento en investigación deberá estar bien sujeto a una solicitud de autorización de comercialización (que se haya pedido la solicitud, pero que esté en trámite de resolución) o bien sometido a ensayos clínicos. Se pueden utilizar dos procedimientos de solicitud de autorización de uso compasivo: • Procedimiento para la autorización de acceso individualizado: el centro hospitalario solicitará a la AEMPS el acceso al medicamento en investigación para un paciente determinado, previo visto bueno de la dirección del centro. La solicitud se acompañará de un informe clínico del médico en que se justifique el uso compasivo para el paciente (adjuntando la documentación que apoye la necesidad de administración y la duración del tratamiento), la conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización (según el caso) y el número de envases requeridos; el consentimiento informado del paciente o su representante es necesario antes de la administración del medicamento, pero no previamente a la solicitud. • Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación: en este caso, la AEMPS dará la autorización si se cumple que el medicamento se encuentra en una fase avanzada de la investigación o en fase de autorización de comercialización, y que se prevé la utilización para un grupo significativo de enfermos; la autorización temporal incluirá los requisitos y condiciones en que puede usarse el medicamento en investigación fuera del ensayo clínico. El promotor colaborará con la AEMPS para establecer las condiciones de uso en base a los resultados de la investigación clínica en marcha. El tratamiento se realizará en el centro hospitalario, previo visto bueno del mismo a la aplicación de la autorización temporal; el centro se compromete a informar al paciente y solicitar el consentimiento informado, así como a asegurar que el paciente cumple las condiciones definidas para su uso y a comunicar a la AEMPS9 sobre cada paciente que se acoge a la autorización temporal. La normativa establece la necesidad de comunicar las sospechas de reacciones adversas por parte de los diferentes agentes que intervienen en el proceso. Por otro lado, se puede recurrir a la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las aprobadas en su ficha técnica. Este uso de medicamentos fuera de ficha técnica (en inglés, off label), tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativa terapéutica autorizada para un determinado paciente, debiéndose seguir las restricciones establecidas para la prescripción y/o dispensación de medicamentos en el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, en cuya elaboración se tendrán en cuenta las recomendaciones que pueda emitir la AEMPS. En este caso, el médico responsable del tratamiento también debe justificar convenientemente con la historia clínica del paciente la necesidad del uso del medicamento, e informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado. El médico responsable, la AEMPS y el titular de la autorización (TA) del medicamento tienen la obligación de notificar los efectos adversos, al igual que en otros tratamientos. El TA, además, tiene prohibido promocionar el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. Este sistema facilita la utilización de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas en la ficha técnica, respetando las garantías de eficacia y seguridad establecidas en la ley, sin requerir autorizaciones previas. No obstante, en algunas situaciones se ha dado un trato desigual a pacientes tratados en diferentes centros, especialmente de distintas comunidades autónomas, pues de acuerdo a los protocolos de cada centro unos pacientes son admitidos al tratamiento y en otros se considera que no cumplen con los requisitos (Martín et al., 2016). A este respecto, la AEMPS ha publicado una serie de recomendaciones de uso de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas10, entre las que se incluyen los criterios para valorar el uso de los fármacos antivirales autorizados para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, los criterios de uso de doxorrubicina liposomal 9 La AEMPS deberá comunicar a la EMA, a las autoridades competentes de las comunidades autónomas y al promotor del ensayo clínico o solicitante de la autorización las autorizaciones temporales de utilización; también les comunicará los problemas de seguridad que aparezcan al respecto. La AEMPS establecerá un sistema de información para acceder a las autorizaciones individuales por parte de las autoridades competentes de las comunidades autónomas. 10 Disponibles en: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/acceso -a-medicamentos-en-situaciones-especiales/.
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