REVISIÓN 444 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos • Recoger, registrar y transmitir los datos de forma completa, exacta8, legible y en los plazos establecidos. • Actualizar y mantener la documentación del ensayo al menos 2 años tras la última autorización de comercialización en una región ICH y hasta que no haya ninguna solicitud pendiente, o al menos 2 años desde la finalización formal del ensayo (el promotor puede solicitar un periodo de tiempo mayor). • Permitir el acceso a los registros e informes realizados durante la monitorización, auditorías o inspecciones. • Informar regularmente al CEIm de la marcha del ensayo. • Elaborar junto con el promotor el informe final del ensayo. Monitor La monitorización es el proceso mediante el cual se supervisa el desarrollo de un ensayo clínico, asegurando que se realice según el protocolo, las normas de BPC-ICH y los requerimientos legales aplicables, que la seguridad de los sujetos participantes esté protegida y que los datos generados son completos, exactos y puedan contrastarse en un documento fuente. El monitor es el agente encargado de hacer el seguimiento directo de un ensayo clínico, por lo que debe tener la suficiente competencia clínica. Será la figura principal de comunicación entre el promotor y el investigador. Por tanto, el monitor tiene que dominar tareas muy diversas: se encarga de monitorizar un ensayo, pero también participa desde las tareas de su puesta en marcha (obtención de documentación esencial, solicitud de requisitos de presentación de documentación al CEIm, gestión de contratos entre centro, investigador y promotor, etc.) hasta los procedimientos de notificación de resultados o de fin de un ensayo; en definitiva, debe tener un conocimiento total del ensayo. Tendrá que saber trabajar en equipo, pues formará parte de un grupo numeroso que interviene en el desarrollo de un ensayo clínico (investigadores, monitores de otros centros, personal administrativo, estadísticos, etc.), y hacer una buena gestión de su tiempo y trabajo, ya que es habitual que manejen varios protocolos y un número elevado de centros de forma simultánea. Para desarrollar sus funciones, el monitor visitará los centros antes, durante y una vez terminada la participación de los sujetos en el ensayo. En una visita de inicio, presenta el ensayo al equipo investigador de un centro, constatando la idoneidad del centro y el equipo investigador, y asegurándose de que todo el equipo conoce el protocolo del ensayo, las pruebas a realizar y la forma de documentar (se proporciona el material necesario). Tras la primera visita y el pertinente informe, puede aconsejar medidas a adoptar e informará de las futuras visitas. En esas visitas de monitorización, se atendrá al plan establecido por el promotor: tras una consulta previa para preparar adecuadamente la visita (consultará al centro sobre la situación del reclutamiento, los problemas que hayan podido surgir o la necesidad de material), verificará en el centro los cuadernos de recogida de datos/documentación fuente, comprobará que los pacientes se han seleccionado según los criterios recogidos en el protocolo, que existe un consentimiento informado fechado y firmado para cada uno de ellos, si ha habido algún acontecimiento adverso grave y si se ha notificado adecuadamente. En esas visitas también revisará la medicación (formularios de recepción, devolución y destrucción, contabilidad, condiciones de almacenamiento, cegamiento) y comprobará y actualizará el archivo del ensayo, tras lo cual elaborará un informe en el que aparecerá el nombre del centro, el investigador y el monitor, fecha de la visita, un resumen de los datos revisados, los hallazgos encontrados y las acciones a realizar. Finalmente, la visita de cierre se plantea cuando el último paciente ha completado los procedimientos del ensayo, o se cierra la base de datos; o bien, si no se han reclutado suficientes pacientes, el equipo investigador no responde adecuadamente o el promotor lo estima oportuno. Según los casos será una visita independiente, puede hacerse coincidir con la última visita de monitorización o simplemente establecer un contacto telefónico. Previamente hay que revisar los problemas que queden pendientes de visitas previas, los acontecimientos adversos por notificar y la documentación pendiente de conseguir y archivar. El monitor se asegurará de que todas las cuestiones pendientes quedan resueltas, recoge los últimos datos y formularios, hace la contabilidad final del medicamento en investigación, actualiza y completa el archivo del centro y se asegura de que se han cumplido las BPC-ICH, para posteriormente elaborar un informe final y comunicar el cierre del centro al CEIm y autoridades. OTRAS SITUACIONES DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Según se ha sugerido previamente, es posible emplear en el ámbito asistencial los medicamentos en investigación en un solo paciente o en unos pocos pacientes que no forman parte de un ensayo clínico, con el único propósito de conseguir un beneficio terapéuti8 Por ejemplo, en EE.UU., la agencia reguladora FDA (Food and Drug Administration) puede incluir a los investigadores en una “lista negra” si no cumplen con los requerimientos generales, cometen fallos o envían información falsa.
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