443 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos que se encargarían de su gestión; esto es lo que se conoce como externalización. En el caso de las actividades relacionadas con la investigación clínica, la externalización se realiza fundamentalmente a CRO (del inglés, organizaciones de investigación clínica) y a SMO7 (del inglés, organizaciones de gestión in situ). La externalización se puede realizar: i) por funciones, cunado, por ejemplo, se contrata a un monitor para un determinado ensayo; ii) por proyecto, cuando se externaliza un ensayo por completo; o iii) por proceso, cuando, por ejemplo, se externaliza una fase concreta, como la gestión de contratos, la puesta en marcha, el análisis de datos, etc. Investigador Es el responsable del desarrollo de una investigación clínica. Si un ensayo es realizado por un equipo de investigadores, al líder del equipo se le llama investigador principal, mientras que el resto son los subinvestigadores o coinvestigadores. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos aparece la figura del investigador coordinador, que será el responsable de coordinar a todos los investigadores principales participantes. A la hora de seleccionar a los investigadores/centros participantes, el primer contacto por parte del promotor suele ser telefónico, transmitiendo la información esencial sobre el ensayo. Si el investigador se mostrase interesado en participar, entonces se realizaría la llamada visita de selección, en la que se determinaría la idoneidad del equipo, de las instalaciones, del potencial reclutador y el cumplimiento con las normas BPC-ICH y se decidiría si se selecciona o no ese centro/investigador. Después, es habitual realizar una reunión de investigadores, antes de que se inicie el ensayo, en la que se reúnen el promotor, los investigadores seleccionados, monitores, etc., y que suele ser una reunión con fines de motivación y de asegurar la uniformidad y consistencia en la investigación entre todos los centros participantes. Para poder ser investigador de un ensayo clínico hay que cumplir una serie de requisitos: • Tener cualificación suficiente para el correcto desarrollo de un ensayo clínico, por estudios, formación y experiencia. • Recibir el dictamen de aprobación del ensayo por parte del comité ético y de las autoridades antes de iniciarlo. Ni el investigador ni ninguno de sus colaboradores pueden intervenir en la aprobación del ensayo en el que participen, aunque sean miembros del comité ético. Solo podrán intervenir para aportar información adicional o realizar aclaraciones. • Demostrar capacidad de reclutamiento para el número de sujetos previsto durante el periodo establecido. • Tener el tiempo suficiente para realizar y completar el ensayo de forma adecuada y en el periodo de tiempo fijado por el protocolo. • Contar con el personal e instalaciones adecuados para poder realizar el ensayo con seguridad y en los plazos previstos. Pero no solo bastará con cumplir estos requisitos, sino que un investigador clínico tendrá, además, unas responsabilidades: • Debe realizar la investigación según el compromiso adoptado con el promotor, el plan de investigación, las normas de BPC-ICH y los requisitos legales aplicables. • Obtener el consentimiento informado de cada uno de los sujetos participantes antes de iniciar cualquier procedimiento. • Disponer de historias clínicas adecuadas y exactas de los sujetos participantes en la investigación, garantizando su confidencialidad. • Conocer las propiedades y el uso correcto de los medicamentos en investigación. Mantener registros de la entrega, contabilidad, uso y devolución. • Mantener un listado con el personal en el que el investigador delega tareas, asegurando que todos están convenientemente informados y actualizados a lo largo del ensayo sobre el protocolo, producto en investigación, sus funciones y tareas a desarrollar. • Asegurar el cuidado médico apropiado al sujeto durante y después de su participación. • En el caso de ensayos enmascarados, seguir los procedimientos de aleatorización y de apertura de ciego según indique el protocolo. • Documentar y explicar cualquier desviación respecto al protocolo del ensayo. • Comunicar los acontecimientos adversos graves e inesperados inmediatamente, y los acontecimientos adversos según los procedimientos establecidos en el protocolo. 7 Una CRO (clinical research organization) es una organización de investigación clínica que realiza trabajos por encargo de un promotor, asumiendo todas o solo algunas de sus obligaciones; las actividades transferidas deben recogerse por escrito de forma detallada. La CRO cumplirá con la legislación específica que aplica sobre el promotor, si bien la responsabilidad última siempre será del promotor. Las SMO (site management organization) son organizaciones encargadas de la selección y contacto con centros e investigadores, cualificados y con experiencia, para la realización de un ensayo clínico; también pueden ofrecer apoyo al promotor (y a la CRO) en otras tareas, como las relacionadas con el reclutamiento de pacientes.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=