REVISIÓN 442 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos de fase 3 para algunas enfermedades raras reclutarán solo a un pequeño número de pacientes (que puede no superar la centena), cuando la población total de afectados a nivel internacional puede ser muy reducida. Las agencias regulatorias evalúan el caso particular de cada medicamento en investigación por separado. Para una mayor información sobre los principios a tener en cuenta en la comercialización de un medicamento que ha completado satisfactoriamente la investigación clínica, los procedimientos y las garantías exigibles para la autorización de medicamentos en España se recomienda consultar el capítulo monográfico publicado al respecto (Bel, 2016). AGENTES IMPLICADOS En la realización de un ensayo clínico van a estar implicados distintos agentes, reguladores y de apoyo. Además de las autoridades sanitarias, que establecen las normas básicas para el desarrollo y control de seguimiento de la investigación, los CEIm, que evalúan y en su caso aprueban los protocolos presentados, el personal administrativo y, obviamente, los pacientes o sujetos del estudio, en el ensayo clínico sobresale el papel de tres figuras fundamentales: el promotor, el investigador y el monitor (Tabla 4). Promotor El promotor es el individuo, empresa (laboratorio farmacéutico, por ejemplo) u organización responsable del inicio, la gestión y la financiación de un ensayo clínico. Por lo general, el promotor no es el encargado directo de realizar el ensayo, salvo si fuera investigador-promotor. El promotor tendrá numerosas responsabilidades y funciones dentro del ensayo: • Selección de los investigadores participantes teniendo en cuenta su experiencia y cualificación. • Puesta en marcha del ensayo y obtención de las autorizaciones necesarias para su inicio. • Selección del personal que manejará y verificará los datos, conducirá el análisis estadístico y preparará los informes (monitores, data managers, estadísticos y medical writers). • Implementación y mantenimiento de garantías y controles de calidad mediante procedimientos normalizados de trabajo (PNT, o SOP por sus siglas en inglés) que aseguren que los ensayos se realizan, los datos se generan, se registran y comunican conforme al protocolo, las normas BPC-ICH y los requisitos legales aplicables. • Fabricación del producto en investigación, comparador o placebo según las normas de correcta fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), con el envase adecuado y convenientemente etiquetado. • Suministro y envío gratuito de los medicamentos en investigación a los centros participantes. Registro de la medicación enviada, recibida, devuelta o destruida. • Revisión y evaluación de la información sobre seguridad y eficacia del fármaco a lo largo de la investigación. • Proporcionará información actualizada en cada momento a los investigadores sobre cualquier cambio que se produzca en la investigación. • Interrupción o cancelación del ensayo si se determinase que el medicamento en investigación representa un riesgo para los sujetos participantes o si el investigador no cumple con el compromiso adquirido al inicio del ensayo. • Notificación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a los comités y autoridades correspondientes y elaboración de informes periódicos de seguridad. • Conservará la documentación del estudio de manera adecuada y según los requisitos aplicables. • Permitirá el acceso, copia y verificación de la documentación relacionada con la investigación en auditorías e inspecciones. Un promotor puede transferir parte de sus actividades a terceras empresas, Funciones Tabla 4. Resumen de las ventajas e inconvenientes de los principales tipos de estudios clínicos. Gestión del ensayo Recursos adecuados Cualificaciones Cumplimiento del protocolo Consentimiento informado Producto en investigación Mantenimiento de registros Monitorización Gestión de datos Comunicación CEIm Informes de seguridad Autoridades regulatorias Garantía de calidad Investigador x x x x x x x x x x x x x Monitor x x x x x (verificación de documentos fuente) x x x x Promotor x x x x x x x x x x x
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