439 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos ESTUDIOS OBSERVACIONALES También conocidos como estudios no intervencionales, se trata de un tipo de estudios en los que el investigador no asigna a los sujetos a los distintos grupos según un protocolo definido, sino que la asignación se hace según las decisiones en la práctica clínica habitual. Es decir, los grupos no estarán equilibrados (no se sigue un procedimiento de aleatorización) y se encontrarán más diferencias entre sujetos aparte del factor de exposición en estudio (no se marcan criterios de exclusión/inclusión muy estrictos). Se utilizan para establecer hipótesis sobre fenómenos relacionados con la salud, para encontrar factores de riesgo o de protección, o como punto de partida para otros estudios. Si se estudia algún tipo de medicación, ésta siempre se utilizará según su uso autorizado en la ficha técnica, por lo que no son válidos para justificar la autorización de un nuevo medicamento. Los estudios observacionales se clasifican en dos grandes tipos: 1. Estudios descriptivos: son estudios sencillos en los que no habrá grupo control. Sirven para generar hipótesis y llamar la atención sobre un determinado fenómeno, pero no permiten alcanzar conclusiones. Son casos únicos o series de casos. 2. Estudios analíticos: son estudios más complejos que sí incluyen un grupo con rol. Se distingue entre: • Estudios de cohortes: el investigador establecerá una población que está expuesta a un determinado factor y otra que no (a cada una de las dos poblaciones se la denomina cohorte5), y les hará un seguimiento para ver si con el tiempo desarrollan o no una enfermedad; es decir, se comparará la incidencia entre expuestos y no expuestos a un factor. Figura 3. Tipos de estudios clínicos. Procedimiento Tabla 3. Resumen de las ventajas e inconvenientes de los principales tipos de estudios clínicos. Prótesis traqueobronquiales o stent Coagulación con plasma de argón Resección con láser Braquiterapia Electrocoagulación Terapia fotodinámica Indicaciones Complicaciones Obstrucción Inflamación local Migración Perforación de la vía aérea Infección de la vía aérea Hemoptisis Quemaduras Perforación de la vía aérea Embolia gaseosa Hemorragia Perforación de la vía aérea Necrosis de la vía aérea Fístulas Embolia gaseosa Fuego intrabronquial Hemoptisis Perforación Neumonía Fotosensibilidad Perforación Hemoptisis Fiebre Disnea por edema Estenosis por compresión extrínseca Fístulas traqueobronquiales Fístulas traqueoesofágicas Estenosis por lesiones exofíticas Hemostasia Estenosis por lesiones exofíticas Recidiva tumoral tras dosis plena de RT Intolerancia a la RT Estenosis por lesiones exofíticas (más barato que el láser) Estenosis por lesiones exofíticas en bronquios distales 5 La palabra cohorte procede del latín cohors, esto es, “compañía de soldados”. ¿Existe manipulación de la población? ¿Existe un grupo control? ¿La asignación a los grupos es aleatoria? Los grupos se construyen en función de La exposición al factor estudiado SÍ SÍ SÍ SÍ NO NO NO NO La presencia de la enfermedad/ efecto Población Individuo Unidad de análisis Ensayo de prevalencia (transversal) Ensayo clínico aleatorizado ¿Relación causa-efecto? Estudio experimental Estudio controlado Estudio analítico Estudio de cohortes Estudio casiexperimental sin grupo control Estudio casiexperimental con grupo control Estudio ecológico Estudio de casos y controles Estudio descriptivo Estudio observacional
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