REVISIÓN 438 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos esta norma establece las bases de la autorización, desarrollo y publicación de los ensayos clínicos en nuestro país (Tabla 2). Como ya se ha sugerido, la AEMPS será el organismo encargado, junto a otras autoridades sanitarias competentes, de verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas aplicables a los ensayos clínicos y la conformidad con las directrices europeas. En su caso, las comunidades autónomas remitirán los informes de inspección a la AEMPS y esta informará a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), puesto que cada Estado miembro de la UE puede solicitar los informes de inspección de un ensayo. La AEMPS también se encargará de mantener el portal y la base de datos de la UE con toda la información sobre los estudios desarrollados en el ámbito nacional. LOS ESTUDIOS CLÍNICOS A la vista del marco legal existente en torno a la investigación en humanos, conviene hacer una diferenciación entre las definiciones de estudio y de ensayo clínico. El RD 1090/215 revisó y amplió las definiciones que aparecían en el RD 223/2004 para incluir el término estudio clínico, que se define como “toda investigación relativa a personas destinada a: i) descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos, ii) identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos, o iii) estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar su seguridad y/o eficacia”. Es decir, este concepto englobaría a los ensayos clínicos y los estudios observacionales. El ensayo clínico propiamente dicho sería aquel “estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: i) se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado; ii) la decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico; o iii) se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual”. El RD distingue, además, los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención para los que se aplicarían normas menos exigentes en algunos aspectos, como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad. En definitiva, dentro de la investigación clínica puede haber diferentes tipos de estudios (Figura 2), y no todos son ensayos clínicos; es importante conocer sus diferencias tanto para documentar su presentación a trámite como para analizar sus resultados. En la Tabla 3 se resumen las ventajas e inconvenientes de los diferentes tipos de estudios clínicos. 1. Se establecen las condiciones de supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), sus funciones, requisitos para su acreditación como tales y composición (en ellos se incluye específicamente por primera vez a los pacientes), garantizando su independencia y normas de funcionamiento. 2. La norma vela por el cumplimiento de los aspectos éticos (capítulo II): el CEIm y la AEMPS verificarán el cumplimiento de los requisitos que garanticen la protección de los participantes (su intimidad y datos personales, consentimiento informado, y protección concreta de grupos especialmente vulnerables). 3. Dicta la creación del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), público y libre, como medida de transparencia, para que cualquier ciudadano pueda consultar los ensayos autorizados en España y los centros en que se realizan, filtrando por enfermedad o medicamentos. El contenido del REec incluirá también los estudios observacionales, es responsabilidad del promotor del estudio, y se ajustará a los estándares fijados al respecto por la OMS. 4. Requisitos para la realización de un ensayo clínico en España. Para poder iniciar uno nuevo será indispensable: i) dictamen favorable de un CEIm; ii) resolución de autorización de la AEMPS; y iii) contrato entre el promotor y el centro en que se va a llevar a cabo o la conformidad de la dirección (si el promotor/investigador es empleado de este). Se suprime la hasta ahora preceptiva autorización del CEIm de cada centro participante. 5. Se detalla el procedimiento de autorización de un ensayo clínico: presentación de la solicitud a través del portal de la UE (dirigida a la AEMPS y al CEIm), validación de la solicitud, informe de evaluación (define los aspectos a evaluar) y resolución de autorización. Marca los plazos para cada uno de estos pasos, los procedimientos de comunicación entre las partes que agilicen su tramitación, así como la forma de proceder en caso de modificación, suspensión o revocación de la autorización. La AEMPS puede exigir cambios de cualquier aspecto del ensayo al promotor y este está obligado a comunicarle cualquier incumplimiento grave tanto del protocolo autorizado como del Real Decreto. 6. Las comunicaciones de finalización anticipada o paralización temporal de un estudio se harán en el portal de la UE; la AEMPS debe publicar la fecha y los motivos. 7. Los aspectos económicos deben reflejarse en el contrato entre el promotor y cada centro participante (para el cual las autoridades competentes deben establecer un modelo único en todo el SNS), y debe remitirse al CEIm la memoria económica del proyecto. Se contemplan las condiciones de pago de tasas por evaluación de ensayos clínicos, y también la posibilidad de investigación clínica sin ánimo comercial para fomentarla dentro del SNS y las universidades, que cuentan con expertos en áreas a veces no prioritarias para la industria. 8. Fija una serie de obligaciones: promotor –radicado en un país de la UE (o su representante legal)– e investigador tienen que cumplir las BPC; el promotor debe publicar los resultados positivos o negativos del ensayo en revistas científicas, adicionalmente a los remitidos al REec. 9. Se prohíbe la publicidad de medicamentos en investigación o informar de modo prematuro o sensacionalista sobre tratamientos de eficacia no contrastada. 10. El archivo maestro del ensayo clínico se debe conservar de forma general al menos 25 años (más en medicamentos especiales o si se vinculara a un proceso judicial), a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten; debe garantizarse la protección de los datos y la trazabilidad de modificaciones. Tabla 2. Aspectos regulatorios principales de los ensayos clínicos en España, según lo recogido en el RD 1090/2015.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=