437 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos debe conservarse entre 5 y 25 años tras su finalización, accesible para las autoridades competentes (capítulo VIII). • Regula también las condiciones de fabricación e importación de medicamentos en investigación, incluyendo la información que debe constar en su etiquetado (capítulos IX y X), y define el papel del promotor y el investigador del ensayo y la necesidad de una representación legal en la UE si se establecieran fuera de sus fronteras (capítulo XI). • Los Estados miembros están obligados a velar por la existencia de mecanismos de indemnización (seguro, garantía, etc.) ante posibles daños y perjuicios sufridos por un sujeto como consecuencia de su participación en el ensayo, y a velar por el cumplimiento del reglamento y de la formación de inspectores cualificados (capítulos XII y XIII). LEGISLACIÓN EN ESPAÑA Entre los antecedentes nacionales en materia de regulación de la investigación en humanos destacan la Ley General de Sanidad (14/1986) y la Ley del Medicamento (25/1990) que ya a finales del siglo pasado exigían la realización de ensayos clínicos controlados para la autorización de medicamentos y establecían los requisitos para su realización, respectivamente. Sus contenidos fueron desarrollados reglamentariamente en subsiguientes Reales Decretos (RD), como el RD 561/1993 y el posterior RD 223/2004. Este último incorpora las directrices de las citadas Directivas europeas y, junto a sus versiones revisadas posteriormente, ha sido el que ha regulado durante muchos años la normativa específica sobre ensayos clínicos en nuestro país. La Ley del Medicamento de 1990 fue derogada por la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (29/2006, de 26 de julio), la cual, tras diversas modificaciones al objeto de armonizar sus contenidos con la legislación europea, ha desembocado en la promulgación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este, en su título III, recoge los puntos básicos que describen las garantías de la investigación de medicamentos de uso humano: entre otras cuestiones, indica que los ensayos clínicos (también los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, pero no así los estudios observacionales) se realizarán de acuerdo a las normas de BPC-ICH y que las autoridades sanitarias deberán facilitar su realización en el Sistema Nacional de Salud, tanto a nivel de atención primaria como hospitalaria. Desde entonces, quedan fijados los principios básicos de la autorización de un ensayo clínico: toda vez que el promotor reciba un dictamen favorable del correspondiente CEIC autonómico independiente y acreditado (garantía de que se cumplen los postulados éticos de la Declaración de Helsinki), el dictamen debe remitirse a la AEMPS como organismo encargado de autorizar el ensayo clínico y asegurar su idoneidad; dicha agencia podrá inspeccionar el cumplimiento de las normas de BPC, obligar a la notificación de acontecimientos adversos graves o inesperados e interrumpir la realización de un ensayo en distintos supuestos. Asimismo, exige la asunción de responsabilidades en caso de daños y perjuicios de los participantes y garantías de transparencia, debiéndose incluir todos los estudios autorizados en un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. No obstante, la norma fundamental que gobierna hoy en día la regulación sobre ensayos clínicos en España es el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Deroga las normas anteriores y adapta la legislación para la aplicación actual y futura y permite el desarrollo de las obligaciones establecidas por el Reglamento (UE) 536/2014. Su objetivo es el de impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. Además de revisar y ampliar una serie de definiciones que deben ser tenidas en cuenta [véase el apartado siguiente], —La Declaración de Helsinki y las normas de buena práctica clínica constituyen la base de todas las normas legales que regulan la investigación clínica—
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