FORMACIÓN CONTINUADA 570 Buenas prácticas de distribución farmacéutica electrónicos de petición de estupefacientes, donde se integran tanto los almacenes de distribución como las oficinas de farmacia, de manera que todos los movimientos de la cadena logística estén autorizados mediante vale electrónico. CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES La caducidad y las devoluciones de los medicamentos a los laboratorios farmacéuticos están reguladas por el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, donde se establece: • Una fecha de caducidad máxima de 5 años. • Los laboratorios no podrán suministrar a los mayoristas especialidades farmacéuticas con un plazo de validez inferior a 6 meses, salvo que sea autorizado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos. • Tanto en el envase como en el cartonaje deben llevar, en caracteres indelebles y claramente legibles, la inscripción “Caducidad: Mes y año”, además del número de lote. Los almacenistas u oficinas de farmacia podrán devolver a los laboratorios de medicamentos aquellos ejemplares en los que se dé alguna de las siguientes circunstancias: • Se ha alcanzado la fecha que indica su límite de validez. • Anulación del registro de una especialidad o formato, o no convalidación de esta. • Suspensión temporal de comercialización. • Retirada del mercado de un determinado lote, por causa debidamente justificada, si así lo dispone la autoridad sanitaria competente al respecto o el propio laboratorio. • Deterioro de unidades de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad. • Resolución fundada de la autoridad sanitaria competente. • Cese de actividades del laboratorio, admitiendo y abonando en tal supuesto y en el plazo de 6 meses la devolución de las especialidades que los almacenes y farmacias tengan en existencias. Para ser aceptadas por el laboratorio: • Las oficinas de farmacia deben proceder a la devolución del medicamento al mayorista o al laboratorio antes de transcurridos 6 meses a partir de su fecha de caducidad. • Por su parte, los mayoristas deben devolverlos a los laboratorios antes de transcurrido 1 año natural a partir de su fecha de caducidad. Las devoluciones se efectuarán mediante envíos unificados y con la periodicidad que acuerden las partes interesadas. SISTEMA ANTIFALSIFICACIÓN Y DE VERIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Con carácter general, los laboratorios fabricantes deben incluir un identificador único y un dispositivo de seguridad en cada uno de los envases fabricados, cuyos datos han de subirse a un repositorio de forma que los distintos eslabones de la cadena de distribución de todos los países europeos puedan interactuar sobre ellos según la forma establecida. El sistema antifalsificación de medicamentos garantiza la identificación y la autenticación de los medicamentos mediante una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad, completada con la verificación realizada por los mayoristas en determinados medicamentos con mayor riesgo de falsificación. El Sistema Español de Verificación de los Medicamentos (SEVeM) se constituyó como sociedad limitada sin ánimo de lucro con objeto de desarrollar, ejecutar y gestionar este sistema según lo establecido por la directiva antifalsificación. Los fabricantes interaccionan directamente con el repositorio europeo EMVO (European Medicines Verification Organisation) para la carga de datos de identificadores únicos con los que han serializado sus medicamentos y para verificar y desactivar medicamentos en algunos casos. Los mayoristas pueden verificar medicamentos en función del riesgo (medicamentos devueltos por otros mayoristas o servicios y oficinas de farmacia, así como los medicamentos que se reciben de otro mayorista que no es fabricante ni titular del medicamento) y desactivarlos en algunos casos cumpliendo los requisitos establecidos a través de SEVeM. Los servicios de farmacia hospitalaria y farmacias comunitarias pueden verificar y desactivar los identificadores únicos en el momento de su dispensación también a través de SEVeM.
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