FORMACIÓN CONTINUADA 569 Buenas prácticas de distribución farmacéutica los servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y deben contar con certificado de cumplimiento de BPD de medicamentos. B. Entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos, también conocidos como brókers: realizan actividades relativas a la venta o la compra de medicamentos sin tener contacto físico con ellos, negociando de manera independiente en nombre de otra persona jurídica o física. C. Entidades que están habilitadas per se para la distribución: su actividad se centra fundamentalmente en el servicio directo a la oficina de farmacia, o a través de almacenes por contrato (visto anteriormente). Pueden ser: laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC; establecidos en España o en otro Estado miembro o sus representantes locales en España) y laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores. Las entidades de distribución autorizadas están constantemente actualizadas en el Catálogo de entidades de distribución de la AEMPS mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantiene y administra la base de datos Eudra-GMDP, una base de datos comunitaria de autorizaciones y certificados de distribuidores y laboratorios. Cuando una entidad de distribución de medicamentos va a solicitar una autorización de apertura y funcionamiento a las autoridades sanitarias, deberá acreditar que dispone de todos los requisitos materiales y de personal que le posibiliten garantizar la correcta conservación de los medicamentos a distribuir desde que son recepcionados en sus instalaciones hasta su entrega a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente establecidos. DIRECTOR TÉCNICO Toda entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico por cada instalación para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización, así como del personal adicional que este demande para su función, con una formación en distribución. Según la legislación española, el licenciado o el graduado en Farmacia es el único profesional que, por sus conocimientos, puede ejercer esta actividad como garante del medicamento. El cargo de director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario. La principal función del director técnico Farmacéutico en una entidad de distribución es garantizar la aplicación y cumplimiento de las BPD establecidas en la Unión Europea, así como de la normativa vigente estatal o de la comunidad autónoma que sea de aplicación en la actividad del almacén. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Con carácter general, la certificación del cumplimiento de las BPD de medicamentos es aplicable a las entidades de distribución y a los laboratorios TAC. Por tanto, las empresas que actúan en la distribución de medicamentos no solo deben disponer de la autorización sanitaria de la autoridad competente, ya sea autonómica o estatal, sino que además deben estar en posesión de un certificado de cumplimiento de BPD, emitido igualmente por la autoridad competente autonómica o estatal, en función de su actividad. Estos certificados emitidos en España tienen una validez variable, ya que oscilan entre los 6 meses y los 5 años. Las Directrices de 5 de noviembre de 2013 del Diario Oficial de la Unión Europea sobre las BPD de medicamentos describen los principios y actuaciones que se han de implementar en todas las actividades que se desarrollan en los almacenes de distribución, desde la recepción de los medicamentos en sus instalaciones hasta que son entregados a la oficina o servicio de farmacia. La verificación del cumplimiento de las BPD será realizada mediante inspecciones periódicas por las autoridades sanitarias competentes, las cuales emitirán un acta de inspección antes de emitir el certificado correspondiente. RESPONSABILIDADES SANITARIAS Las entidades de distribución farmacéutica tienen la obligatoriedad de cumplir la legislación especial sobre estupefacientes, sustancias psicotrópicas y psicótropos bajo la supervisión de su director técnico. Toda la cadena de distribución tiene la obligación de tener autorización para gestionar tanto sustancias psicotrópicas como estupefacientes, el uso de entrega de vales para efectuar sus transacciones, el mantenimiento de un libro de contabilidad, así como la conservación de documentación de movimientos realizados. Se deberán archivar los vales recibidos durante 2 años. Los intercambios intracomunitarios de productos estupefacientes y psicotrópicos deben estar sometidos a restricción y a controles específicos en cuanto a su circulación, al tratarse de mercancías que pueden estar sujetas tanto a tráfico lícito como ilícito. Con carácter general, hasta ahora, las farmacias y servicios de farmacia solicitaban a los almacenes de distribución los medicamentos y sustancias estupefacientes mediante vale en formato papel, pero en la actualidad se ha extendido el uso del vale electrónico. Para ello, es necesario contar con un software de gestión de vales
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