FORMACIÓN CONTINUADA 568 Buenas prácticas de distribución farmacéutica ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN La distribución al por mayor de medicamentos es definida en la Directiva 92/25/CEE, de 31 de marzo de 1992, como “toda actividad que consista en obtener, conservar, proporcionar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros distribuidores al por mayor o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público”. Cada eslabón de la cadena sanitaria (laboratorio, distribuidora, oficina o servicio de farmacia) cuenta con una normativa propia para garantizar la calidad del medicamento en todo momento, destacando las Buenas Prácticas de Producción en los laboratorios fabricantes y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Estas normativas garantizarán que los procesos en industria y distribución cumplan los más altos estándares de calidad de aplicación en su fabricación y conservación, de acuerdo a protocolos con normativa internacional o europea. La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. Las entidades de distribución y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados a: • Disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública. • Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y, especialmente, el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados. • Mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento. • Asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia. • Cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes. • Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes. • Tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación, cumplir con las normas de BPD que hayan sido promovidas o autorizadas por las administraciones sanitarias competentes y colaborar con estas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad. • El cumplimiento de las demás obligaciones que vengan im- puestas por disposición legal o reglamentaria. Las empresas que pueden realizar distribución farmacéutica en España son: A. Entidades de distribución de medicamentos: asegurarán este servicio de calidad entre el fabricante del medicamento y la oficina de farmacia comunitaria o el servicio de farmacia hospitalario, principalmente. A su vez, pueden ser de tres tipos: 1. Almacenes mayoristas: adquieren el medicamento y lo distribuyen. Operan dos tipos de almacenes mayoristas: i) los distribuidores mayoristas de gama completa o full-line wholesalers, y ii) los distribuidores mayoristas de corta gama o short- line wholesalers. 2. Almacenes por contrato: realizan distribución de medicamentos en nombre de un tercero. No compran ni venden medicamentos. 3. Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera: ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos, en los que se custodian medicamentos no destinados a la Unión Europea, sino a ser exportados. Suelen estar situados en puertos, aeropuertos y en fronteras. Son autorizados y certificados por
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