REVISIÓN 436 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos • La información generada durante un ensayo clínico deberá ser registrada, tratada y almacenada de modo que permita su posterior verificación e interpretación en actividades de monitorización, auditorías o inspecciones. La confidencialidad de los datos se protegerá según los requerimientos legales aplicables en cada país. • Los medicamentos en investigación se fabricarán, tratarán y almacenarán según las normas de correcta fabricación, y se utilizarán según lo descrito en el protocolo del ensayo. MARCO EUROPEO Desde 1965 la investigación biomédica en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea, y posteriormente de la Unión Europea, han sido objeto de varias directivas, que han sido incorporadas al ordenamiento jurídico de cada país. De entre ellas sobresalen por su importancia la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de BPC en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y la Directiva 2005/28/CE, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y directrices detalladas de las BPC respecto a los medicamentos en investigación en uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos. Ambas constituyeron un primer paso para armonizar y simplificar los procedimientos de evaluación, autorización y modificación de ensayos clínicos en todos los países miembros de la UE. Disponen las medidas para la creación y funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica (CEIC) para evaluar la pertinencia de un ensayo clínico, y la necesidad de un dictamen favorable por parte de un CEIC y la autoridad competente para llevar a cabo un ensayo clínico, los plazos durante los cuales tanto el CEIC como el promotor/investigador deben mantener la documentación esencial asociada a un ensayo clínico, así como la existencia de inspecciones para verificar la conformidad con las BPC y de normas mínimas para la cualificación de inspectores, procedimientos de inspección y seguimiento. Además, posibilitan la delegación de un promotor de la totalidad o una parte de sus funciones en un particular, empresa, institución u organismo. A través de estas directivas se creó, asimismo, un registro europeo de ensayos clínicos (EudraCT) y una red de notificación y seguimiento de reacciones adversas (EudraVigilance). En todo caso, la experiencia de aplicación de dichas directivas evidenció que ese formato legal no era el más adecuado para conseguir la armonización pretendida entre los Estados miembros, lo cual condujo a la publicación del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Entre sus 19 capítulos y 99 artículos, actualmente en vigor, se pueden destacar los siguientes puntos: • Establece el procedimiento de autorización de un ensayo clínico o de una modificación sustancial del mismo, que debe someterse a una evaluación ética y científica. Las solicitudes para desarrollarlo en cualesquiera Estados miembros deben presentarse a través del portal informático único de la UE4, definiéndose los plazos y condiciones para ello, así como las características de las personas que evalúan la solicitud, entre quienes debe incluirse al menos un paciente o representante de los estos (capítulos II y III). • Describe el expediente de solicitud y los aspectos relativos a la protección de los sujetos de ensayo y el consentimiento informado, con especial mención a grupos vulnerables, tales como personas incapacitadas, menores, gestantes o madres lactantes, etc. (capítulos IV y V). • Fija la obligatoriedad de que el promotor comunique el inicio y finalización tanto de la selección de sujetos como del ensayo en sí, así como su paralización temporal o la finalización anticipada, indicando los motivos y medidas de seguimiento que se establezcan. Regula las notificaciones de seguridad en el marco de un estudio clínico (capítulos VI y VII). • Quizás uno de los puntos más importantes es la regulación del propio desarrollo del ensayo clínico: debe ser conforme al protocolo y las directrices de BPC (de la ICH), con supervisión por parte del promotor de la idoneidad de los investigadores y centros implicados, así como de la aplicación del protocolo. Se fija la obligación de la trazabilidad de los medicamentos y de notificar posibles incumplimientos graves (que comprometan la seguridad de los sujetos incluidos o la fiabilidad de los datos) o variaciones en la relación beneficio-riesgo del ensayo clínico. Debe cumplir la legislación de protección de datos de carácter personal y registrar y almacenar en el archivo maestro del ensayo clínico todos los documentos que permitan verificar su realización y la calidad de los datos; dicho archivo 4 Disponible en todos los idiomas oficiales de la UE, la EMA –European Medicines Agency– controlará la base de datos (que será accesible para todos los ciudadanos y permitirá la cooperación entre autoridades competentes de los estados miembros) evitando duplicidades innecesarias con EudraCT y EudraVigilance. Asignará un número identificador europeo a cada ensayo clínico, así como a los medicamentos y sustancias no autorizadas en la UE, que permita referenciarlos de forma inequívoca. Dicho portal está regulado en el capítulo XIV del Reglamento (UE) 536/2014.
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